Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adult Outpatient Linvoseltamab With Tocilizumab Prophylaxis to Mitigate the Risk of Cytokine Release Syndrome (CRS) (POPLIN)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 4, Single-Arm, Multicenter Study of Prophylactic Tocilizumab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Treated With Linvoseltamab in the Outpatient Setting

This study is researching whether the use of tocilizumab before the first dose of linvoseltamab will decrease the risk of Cytokine Release Syndrome (CRS) in participants who have Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM) who have already been treated with at least four lines of treatment for their multiple myeloma, including medicines called a proteasome inhibitor, an immunomodulatory drug, and an anti-Cluster of Differentiation (CD) 38 antibody.

The aim of the study is to see how safe, tolerable and effective linvoseltamab is when given after tocilizumab.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking tocilizumab before the first dose of linvoseltamab
  • Whether tocilizumab has an impact on CRS, including whether participants require hospital care and, if so, how many hospital visits occur and how long they last
  • How frequently other medications (for example, corticosteroids or additional doses of tocilizumab) are used to support participants' care if needed

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Rekrutacyjny
        • Berenson Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Disease progression on or after at least 4 prior lines of therapy including a(n) Protease Inhibitor (PI), Immunomodulatory imide Drug (IMiD), and anti-CD 38 antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or Polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal protein, Skin changes (POEMS) syndrome
  2. Known myeloma brain lesions or meningeal involvement
  3. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy [PML], or Central Nervous System (CNS) movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linvoseltamab
Lek: Linvoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™
Lek: Tocilizumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • ACTEMRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Occurrence of any grade CRS per American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) grading
Ramy czasowe: Up to 28 days
Up to 28 days
Severity of any grade CRS per ASTCT grading
Ramy czasowe: Up to 28 days
Up to 28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Occurrence of CRS of any grade
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of recurrent CRS of any grade
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥2 CRS per ASTCT grading
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of recurrent grade ≥2 CRS per ASTCT grading
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade infections per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0
Ramy czasowe: Up to 12 months
NCI CTCAE grade 1 to 5 version 5.0
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 infections per NCI-CTCAE version 5.0
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) per ASTCT grading
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 ICANS per ASTCT grading
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neurotoxicity per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neurotoxicity per ASTCT grading
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neurotoxicity per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neurotoxicity per ASTCT grading
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neutropenia per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neutropenia per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of treatment doses of tocilizumab following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of treatment doses of corticosteroid following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Total duration of corticosteroid treatment following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of hospitalizations per participant treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Total length of each Adverse Event (AE)-related hospital stay
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of TEAEs in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of AESI in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of SAEs in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Achievement of Partial Response or better (≥PR) per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Time To Response (TTR)
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5458-HM-2514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj