BIO-SEE: Bioburden Imaging Outcome Study for Equivalence Evaluation
2026년 6월 9일 업데이트: Capsicure, LLC
Confirmatory Study of Substantial Equivalence Between cureVision cV and MolecuLight i:X in Detecting Bacterial Burden in Wounds
The study aims to demonstrate the substantial equivalence of the cureVision cV system's performance in detecting moderate to high bacterial loads in direct comparison to the comparator device for fluorescence imaging in wounds, the MolecuLight i:X , to be able to offer the complete cureVision cV system to the US market.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92104
- North Park Podiatry, Foot and Ankle Surgery
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Solutions Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- NAR Medical Research Group
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Miami, Florida, 미국, 33176
- NOVA Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77035
- Halo Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 22 years
- Eligible wounds include all wound etiologies including but not limited to DFUs, VLUs, pressure injuries, and open postsurgical wounds.
- Presence of at least one target wound of sufficient size to allow:
Complete imaging using the investigational device, and collection of tissue biopsy samples, as required by the study protocol
- The target wound must be located in an anatomical region that permits: Full visualization, appropriate positioning for imaging, and safe and feasible biopsy sampling.
- Written informed consent possible
- Wound suitable for fluorescence imaging under IFU conditions with the study device and the comparator device (e.g., no excessive exudate obscuring visualization
Exclusion Criteria:
- The target wound cannot be completely imaged by the comparator device due to anatomical location, such as wounds that are:
Too extensive to be captured within the device's field of view, positioned on curved, recessed, or otherwise inaccessible regions (e.g., deep sacral clefts, interdigital spaces).
- The target wound is too small to support the required biopsy procedures without compromising participant safety or data quality.
- Treatment with experimental medication within the last month
- Lack of ability to consent
- Contraindications for standard wound care or monitoring
- Strong therapeutic anticoagulation (e.g., direct oral anticoagulants and warfarin);
- Known bleeding diathesis or coagulation disorder that increases risk of biopsy-related complications
- Contraindications to local anesthesia or biopsy
- Patients with wounds that are not suitable for biopsy, including tunnelling wounds and wounds with fistula formation
- Wounds that cannot meet technical imaging requirements (e.g., excessive exudate, severe artifacts, calcification/crust preventing visualization).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: cureVision cV
combination of CSS and fluorescence imaging with cureVision cV system
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combination of CSS and fluorescence imaging with cureVision cV system
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Estimate the agreement between cureVision cV and MolecuLight i:X in the detection of moderate-to-high bacterial loads
기간: Day 1
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The primary objective is to estimate the agreement between cureVision cV and MolecuLight i:X in the detection of moderate-to-high bacterial loads (>10⁴ CFU/g).
Agreement is quantified by Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA), each reported as fractions and percentages with two-sided 95% confidence intervals.
As a descriptive benchmark, the study will report whether the lower 95% CI bound for PPA exceeds 0.80
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Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To evaluate the safety of the cureVision cVdevice during clinical use
기간: Day 1
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Number of patients with treatment related adverse events as assessed by CTCAR v4.0 compared to predicate device.
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Day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
The final study results will be shared, but not individual patient data or anything that can be used to identify a subject in any way.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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