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BIO-SEE: Bioburden Imaging Outcome Study for Equivalence Evaluation

9. Juni 2026 aktualisiert von: Capsicure, LLC

Confirmatory Study of Substantial Equivalence Between cureVision cV and MolecuLight i:X in Detecting Bacterial Burden in Wounds

The study aims to demonstrate the substantial equivalence of the cureVision cV system's performance in detecting moderate to high bacterial loads in direct comparison to the comparator device for fluorescence imaging in wounds, the MolecuLight i:X , to be able to offer the complete cureVision cV system to the US market.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92104
        • North Park Podiatry, Foot and Ankle Surgery
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Solutions Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • NAR Medical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • NOVA Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77035
        • Halo Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 22 years
  • Eligible wounds include all wound etiologies including but not limited to DFUs, VLUs, pressure injuries, and open postsurgical wounds.
  • Presence of at least one target wound of sufficient size to allow:

Complete imaging using the investigational device, and collection of tissue biopsy samples, as required by the study protocol

- The target wound must be located in an anatomical region that permits: Full visualization, appropriate positioning for imaging, and safe and feasible biopsy sampling.

  • Written informed consent possible
  • Wound suitable for fluorescence imaging under IFU conditions with the study device and the comparator device (e.g., no excessive exudate obscuring visualization

Exclusion Criteria:

  • The target wound cannot be completely imaged by the comparator device due to anatomical location, such as wounds that are:

Too extensive to be captured within the device's field of view, positioned on curved, recessed, or otherwise inaccessible regions (e.g., deep sacral clefts, interdigital spaces).

  • The target wound is too small to support the required biopsy procedures without compromising participant safety or data quality.
  • Treatment with experimental medication within the last month
  • Lack of ability to consent
  • Contraindications for standard wound care or monitoring
  • Strong therapeutic anticoagulation (e.g., direct oral anticoagulants and warfarin);
  • Known bleeding diathesis or coagulation disorder that increases risk of biopsy-related complications
  • Contraindications to local anesthesia or biopsy
  • Patients with wounds that are not suitable for biopsy, including tunnelling wounds and wounds with fistula formation
  • Wounds that cannot meet technical imaging requirements (e.g., excessive exudate, severe artifacts, calcification/crust preventing visualization).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: cureVision cV
combination of CSS and fluorescence imaging with cureVision cV system
Diagnosetest: cureVision cV
combination of CSS and fluorescence imaging with cureVision cV system

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estimate the agreement between cureVision cV and MolecuLight i:X in the detection of moderate-to-high bacterial loads
Zeitfenster: Day 1
The primary objective is to estimate the agreement between cureVision cV and MolecuLight i:X in the detection of moderate-to-high bacterial loads (>10⁴ CFU/g). Agreement is quantified by Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA), each reported as fractions and percentages with two-sided 95% confidence intervals. As a descriptive benchmark, the study will report whether the lower 95% CI bound for PPA exceeds 0.80
Day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the safety of the cureVision cVdevice during clinical use
Zeitfenster: Day 1
Number of patients with treatment related adverse events as assessed by CTCAR v4.0 compared to predicate device.
Day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capsicure, LLC

Mitarbeiter

BioLab Holdings

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-SEE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The final study results will be shared, but not individual patient data or anything that can be used to identify a subject in any way.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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