BIO-SEE: Bioburden Imaging Outcome Study for Equivalence Evaluation
9 de junho de 2026 atualizado por: Capsicure, LLC
Confirmatory Study of Substantial Equivalence Between cureVision cV and MolecuLight i:X in Detecting Bacterial Burden in Wounds
The study aims to demonstrate the substantial equivalence of the cureVision cV system's performance in detecting moderate to high bacterial loads in direct comparison to the comparator device for fluorescence imaging in wounds, the MolecuLight i:X , to be able to offer the complete cureVision cV system to the US market.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92104
- North Park Podiatry, Foot and Ankle Surgery
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Solutions Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- NAR Medical Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- NOVA Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
- Halo Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 22 years
- Eligible wounds include all wound etiologies including but not limited to DFUs, VLUs, pressure injuries, and open postsurgical wounds.
- Presence of at least one target wound of sufficient size to allow:
Complete imaging using the investigational device, and collection of tissue biopsy samples, as required by the study protocol
- The target wound must be located in an anatomical region that permits: Full visualization, appropriate positioning for imaging, and safe and feasible biopsy sampling.
- Written informed consent possible
- Wound suitable for fluorescence imaging under IFU conditions with the study device and the comparator device (e.g., no excessive exudate obscuring visualization
Exclusion Criteria:
- The target wound cannot be completely imaged by the comparator device due to anatomical location, such as wounds that are:
Too extensive to be captured within the device's field of view, positioned on curved, recessed, or otherwise inaccessible regions (e.g., deep sacral clefts, interdigital spaces).
- The target wound is too small to support the required biopsy procedures without compromising participant safety or data quality.
- Treatment with experimental medication within the last month
- Lack of ability to consent
- Contraindications for standard wound care or monitoring
- Strong therapeutic anticoagulation (e.g., direct oral anticoagulants and warfarin);
- Known bleeding diathesis or coagulation disorder that increases risk of biopsy-related complications
- Contraindications to local anesthesia or biopsy
- Patients with wounds that are not suitable for biopsy, including tunnelling wounds and wounds with fistula formation
- Wounds that cannot meet technical imaging requirements (e.g., excessive exudate, severe artifacts, calcification/crust preventing visualization).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cureVision cV
combination of CSS and fluorescence imaging with cureVision cV system
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combination of CSS and fluorescence imaging with cureVision cV system
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimate the agreement between cureVision cV and MolecuLight i:X in the detection of moderate-to-high bacterial loads
Prazo: Day 1
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The primary objective is to estimate the agreement between cureVision cV and MolecuLight i:X in the detection of moderate-to-high bacterial loads (>10⁴ CFU/g).
Agreement is quantified by Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA), each reported as fractions and percentages with two-sided 95% confidence intervals.
As a descriptive benchmark, the study will report whether the lower 95% CI bound for PPA exceeds 0.80
|
Day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To evaluate the safety of the cureVision cVdevice during clinical use
Prazo: Day 1
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Number of patients with treatment related adverse events as assessed by CTCAR v4.0 compared to predicate device.
|
Day 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-SEE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
The final study results will be shared, but not individual patient data or anything that can be used to identify a subject in any way.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .