BIO-SEE: Bioburden Imaging Outcome Study for Equivalence Evaluation
9 juni 2026 bijgewerkt door: Capsicure, LLC
Confirmatory Study of Substantial Equivalence Between cureVision cV and MolecuLight i:X in Detecting Bacterial Burden in Wounds
The study aims to demonstrate the substantial equivalence of the cureVision cV system's performance in detecting moderate to high bacterial loads in direct comparison to the comparator device for fluorescence imaging in wounds, the MolecuLight i:X , to be able to offer the complete cureVision cV system to the US market.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92104
- North Park Podiatry, Foot and Ankle Surgery
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Solutions Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- NAR Medical Research Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- NOVA Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77035
- Halo Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 22 years
- Eligible wounds include all wound etiologies including but not limited to DFUs, VLUs, pressure injuries, and open postsurgical wounds.
- Presence of at least one target wound of sufficient size to allow:
Complete imaging using the investigational device, and collection of tissue biopsy samples, as required by the study protocol
- The target wound must be located in an anatomical region that permits: Full visualization, appropriate positioning for imaging, and safe and feasible biopsy sampling.
- Written informed consent possible
- Wound suitable for fluorescence imaging under IFU conditions with the study device and the comparator device (e.g., no excessive exudate obscuring visualization
Exclusion Criteria:
- The target wound cannot be completely imaged by the comparator device due to anatomical location, such as wounds that are:
Too extensive to be captured within the device's field of view, positioned on curved, recessed, or otherwise inaccessible regions (e.g., deep sacral clefts, interdigital spaces).
- The target wound is too small to support the required biopsy procedures without compromising participant safety or data quality.
- Treatment with experimental medication within the last month
- Lack of ability to consent
- Contraindications for standard wound care or monitoring
- Strong therapeutic anticoagulation (e.g., direct oral anticoagulants and warfarin);
- Known bleeding diathesis or coagulation disorder that increases risk of biopsy-related complications
- Contraindications to local anesthesia or biopsy
- Patients with wounds that are not suitable for biopsy, including tunnelling wounds and wounds with fistula formation
- Wounds that cannot meet technical imaging requirements (e.g., excessive exudate, severe artifacts, calcification/crust preventing visualization).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cureVision cV
combination of CSS and fluorescence imaging with cureVision cV system
|
combination of CSS and fluorescence imaging with cureVision cV system
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Estimate the agreement between cureVision cV and MolecuLight i:X in the detection of moderate-to-high bacterial loads
Tijdsspanne: Day 1
|
The primary objective is to estimate the agreement between cureVision cV and MolecuLight i:X in the detection of moderate-to-high bacterial loads (>10⁴ CFU/g).
Agreement is quantified by Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA), each reported as fractions and percentages with two-sided 95% confidence intervals.
As a descriptive benchmark, the study will report whether the lower 95% CI bound for PPA exceeds 0.80
|
Day 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To evaluate the safety of the cureVision cVdevice during clinical use
Tijdsspanne: Day 1
|
Number of patients with treatment related adverse events as assessed by CTCAR v4.0 compared to predicate device.
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-SEE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
The final study results will be shared, but not individual patient data or anything that can be used to identify a subject in any way.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .