BIO-SEE: Bioburden Imaging Outcome Study for Equivalence Evaluation
9 de junio de 2026 actualizado por: Capsicure, LLC
Confirmatory Study of Substantial Equivalence Between cureVision cV and MolecuLight i:X in Detecting Bacterial Burden in Wounds
The study aims to demonstrate the substantial equivalence of the cureVision cV system's performance in detecting moderate to high bacterial loads in direct comparison to the comparator device for fluorescence imaging in wounds, the MolecuLight i:X , to be able to offer the complete cureVision cV system to the US market.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92104
- North Park Podiatry, Foot and Ankle Surgery
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Solutions Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- NAR Medical Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- NOVA Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
- Halo Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 22 years
- Eligible wounds include all wound etiologies including but not limited to DFUs, VLUs, pressure injuries, and open postsurgical wounds.
- Presence of at least one target wound of sufficient size to allow:
Complete imaging using the investigational device, and collection of tissue biopsy samples, as required by the study protocol
- The target wound must be located in an anatomical region that permits: Full visualization, appropriate positioning for imaging, and safe and feasible biopsy sampling.
- Written informed consent possible
- Wound suitable for fluorescence imaging under IFU conditions with the study device and the comparator device (e.g., no excessive exudate obscuring visualization
Exclusion Criteria:
- The target wound cannot be completely imaged by the comparator device due to anatomical location, such as wounds that are:
Too extensive to be captured within the device's field of view, positioned on curved, recessed, or otherwise inaccessible regions (e.g., deep sacral clefts, interdigital spaces).
- The target wound is too small to support the required biopsy procedures without compromising participant safety or data quality.
- Treatment with experimental medication within the last month
- Lack of ability to consent
- Contraindications for standard wound care or monitoring
- Strong therapeutic anticoagulation (e.g., direct oral anticoagulants and warfarin);
- Known bleeding diathesis or coagulation disorder that increases risk of biopsy-related complications
- Contraindications to local anesthesia or biopsy
- Patients with wounds that are not suitable for biopsy, including tunnelling wounds and wounds with fistula formation
- Wounds that cannot meet technical imaging requirements (e.g., excessive exudate, severe artifacts, calcification/crust preventing visualization).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cureVision cV
combination of CSS and fluorescence imaging with cureVision cV system
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combination of CSS and fluorescence imaging with cureVision cV system
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimate the agreement between cureVision cV and MolecuLight i:X in the detection of moderate-to-high bacterial loads
Periodo de tiempo: Day 1
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The primary objective is to estimate the agreement between cureVision cV and MolecuLight i:X in the detection of moderate-to-high bacterial loads (>10⁴ CFU/g).
Agreement is quantified by Positive Percent Agreement (PPA) and Negative Percent Agreement (NPA), each reported as fractions and percentages with two-sided 95% confidence intervals.
As a descriptive benchmark, the study will report whether the lower 95% CI bound for PPA exceeds 0.80
|
Day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To evaluate the safety of the cureVision cVdevice during clinical use
Periodo de tiempo: Day 1
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Number of patients with treatment related adverse events as assessed by CTCAR v4.0 compared to predicate device.
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-SEE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
The final study results will be shared, but not individual patient data or anything that can be used to identify a subject in any way.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .