- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07614347
Development and Evaluation of an Intelligent Diagnosis System for Dry Eye Disease Based on Confocal Microscopy
2026년 5월 26일 업데이트: Dan Chen, Capital Medical University
Dry eye disease is a major ophthalmic health issue that severely affects the visual function and quality of life of the national population.
Its core pathological mechanism involves a vicious cycle of ocular surface inflammation and neural abnormalities; however, clinical practice still lacks an objective and quantitative gold standard for diagnosis.
Although in vivo confocal microscopy (IVCM) enables cellular-level, in vivo observation of the ocular surface, image analysis remains heavily dependent on manual interpretation, highlighting an urgent need for an intelligent quantitative framework.This project aims to construct a high-quality, standardized ocular surface imaging database and develop a high-precision deep learning algorithm to achieve accurate segmentation and quantification of corneal nerves (including both whorl-like and linear patterns) and inflammatory cells, and to validate their associations with clinical indicators of dry eye disease.
The ultimate goal is to develop and evaluate an IVCM-based multimodal intelligent diagnostic system for dry eye, transforming IVCM from an observational tool into an intelligent decision-support system, with real-world performance validated through an independent prospective cohort.This project is expected to establish a multimodal AI diagnostic model for dry eye, create a standardized computational framework for imaging biomarkers, and enable a paradigm shift from qualitative description to quantitative diagnosis.
The findings will provide reliable decision-making support for precision subtyping and personalized treatment of dry eye disease, advancing ophthalmic practice toward a data-driven, intelligent paradigm.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
This study intends to include patients with dry eye and healthy controls as the research subjects.
설명
Inclusion Criteria:
Normal group:
- Healthy adults aged 18 to 60;
- OSDI score of ocular surface disease Index <13 points;
- Good tear film stability (tear film break-up time TBUT≥10 seconds) and negative corneal fluorescein staining;
Dry eye Group:
- Healthy adults aged 18 to 60;
- Tear film break-up time ≤5 seconds or SchirmerⅠ≤5mm/5min without surface anesthesia, with one of the subjective symptoms such as dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, or vision fluctuation in the eyes;
- 5 <Tear film break-up time ≤10 seconds or 5mm/5 min/less under no surface anesthesia; When SchirmerⅠ is ≤10 mm/5min, there is one of the subjective symptoms in the eyes, such as dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, and vision fluctuation. At the same time, the fluorescein staining of the cornea and conjunctiva is positive.
Exclusion Criteria:
- Combined with systemic diseases or neurological diseases that may affect corneal nerve function;
- Having used any local anti-inflammatory drugs for the eyes within 2 weeks before enrollment or having a history of wearing contact lenses within 3 months;
- Other eye diseases besides dry eye and history of eye surgery;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
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dry eye group
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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in vivo confocal microscopy examination
기간: Baseline
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Images of the central corneal area and the inferior thread area of the patients were collected using in vivo confocal microscopy.
During the examination, the patient's lower jaw is placed on the bracket, the forehead is tightly against the frontal support, and the patient is fixated on the target.
A corneal contact probe is used.
After applying Carbomer gel, it touches the corneal surface and scans layer by layer to obtain images of each layer of the cornea.
The clear images of the linear nerves in the central area of the cornea and the vortex-like nerves in the lower vortex-like area were mainly collected for the subsequent intelligent analysis system to extract the morphological parameters of the corneal nerves and the parameters of inflammatory cells.
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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