- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07614347
Development and Evaluation of an Intelligent Diagnosis System for Dry Eye Disease Based on Confocal Microscopy
26 de mayo de 2026 actualizado por: Dan Chen, Capital Medical University
Dry eye disease is a major ophthalmic health issue that severely affects the visual function and quality of life of the national population.
Its core pathological mechanism involves a vicious cycle of ocular surface inflammation and neural abnormalities; however, clinical practice still lacks an objective and quantitative gold standard for diagnosis.
Although in vivo confocal microscopy (IVCM) enables cellular-level, in vivo observation of the ocular surface, image analysis remains heavily dependent on manual interpretation, highlighting an urgent need for an intelligent quantitative framework.This project aims to construct a high-quality, standardized ocular surface imaging database and develop a high-precision deep learning algorithm to achieve accurate segmentation and quantification of corneal nerves (including both whorl-like and linear patterns) and inflammatory cells, and to validate their associations with clinical indicators of dry eye disease.
The ultimate goal is to develop and evaluate an IVCM-based multimodal intelligent diagnostic system for dry eye, transforming IVCM from an observational tool into an intelligent decision-support system, with real-world performance validated through an independent prospective cohort.This project is expected to establish a multimodal AI diagnostic model for dry eye, create a standardized computational framework for imaging biomarkers, and enable a paradigm shift from qualitative description to quantitative diagnosis.
The findings will provide reliable decision-making support for precision subtyping and personalized treatment of dry eye disease, advancing ophthalmic practice toward a data-driven, intelligent paradigm.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This study intends to include patients with dry eye and healthy controls as the research subjects.
Descripción
Inclusion Criteria:
Normal group:
- Healthy adults aged 18 to 60;
- OSDI score of ocular surface disease Index <13 points;
- Good tear film stability (tear film break-up time TBUT≥10 seconds) and negative corneal fluorescein staining;
Dry eye Group:
- Healthy adults aged 18 to 60;
- Tear film break-up time ≤5 seconds or SchirmerⅠ≤5mm/5min without surface anesthesia, with one of the subjective symptoms such as dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, or vision fluctuation in the eyes;
- 5 <Tear film break-up time ≤10 seconds or 5mm/5 min/less under no surface anesthesia; When SchirmerⅠ is ≤10 mm/5min, there is one of the subjective symptoms in the eyes, such as dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, and vision fluctuation. At the same time, the fluorescein staining of the cornea and conjunctiva is positive.
Exclusion Criteria:
- Combined with systemic diseases or neurological diseases that may affect corneal nerve function;
- Having used any local anti-inflammatory drugs for the eyes within 2 weeks before enrollment or having a history of wearing contact lenses within 3 months;
- Other eye diseases besides dry eye and history of eye surgery;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de control
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dry eye group
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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in vivo confocal microscopy examination
Periodo de tiempo: Baseline
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Images of the central corneal area and the inferior thread area of the patients were collected using in vivo confocal microscopy.
During the examination, the patient's lower jaw is placed on the bracket, the forehead is tightly against the frontal support, and the patient is fixated on the target.
A corneal contact probe is used.
After applying Carbomer gel, it touches the corneal surface and scans layer by layer to obtain images of each layer of the cornea.
The clear images of the linear nerves in the central area of the cornea and the vortex-like nerves in the lower vortex-like area were mainly collected for the subsequent intelligent analysis system to extract the morphological parameters of the corneal nerves and the parameters of inflammatory cells.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREC2026-KY070
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