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Pilot Study on the Clinical Efficacy of Focused Ultrasound-Mediated Targeted Drug Delivery System Combined With Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Breast Cancer

2026년 6월 2일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
This study aimed to evaluate the feasibility and safety, and to observe early efficacy signals of the focused ultrasound mediated drug delivery system combined with SonoVue® in patients with HER2-positive breast cancer receiving neoadjuvant therapy by comparing its pathological complete response (pCR) rate with a matched historical cohort of HER2-positive breast cancer patients treated at our center.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged 18-70 years.
  2. Histologically confirmed HER2 positive breast cancer, with indication for neoadjuvant chemotherapy, and scheduled to receive the T(P)CbHP neoadjuvant regimen.
  3. TNM stage T2N0-2M0.
  4. Adequate bone marrow reserve (ANC >1.5×10⁹/L, platelets >100×10⁹/L).
  5. Normal liver function (ALAT, ASAT, and bilirubin <2.5× upper limit of normal).
  6. Adequate renal function (creatinine clearance >50 mL/min).
  7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% measured by echocardiography or MUGA.
  8. No psychological, family, social, or geographical conditions that would compromise compliance with the study protocol and follow-up schedule.
  9. No medical conditions that would place the subject at undue risk.
  10. Written informed consent signed by the subject.

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of radiotherapy or chemotherapy.
  2. Pregnant or lactating patients.
  3. Presence of distant metastasis.
  4. Bilateral invasive breast cancer.
  5. Concurrent administration of other anticancer therapies or another investigational agent.
  6. inadequate physical tolerance, including significant cardiovascular, hepatic, or renal dysfunction, massive ascites, intestinal obstruction, severe infection, high fever, as well as water-electrolyte and acid-base imbalance.
  7. Patients with known hyper sensitivity to SonoVue®.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Focused Ultrasound Combined with Neoadjuvant Therapy
장치: Focused Ultrasound-Mediated Targeted Drug Delivery Combined with Neoadjuvant Therapy

Participants will undergo six cycles of focused ultrasound-mediated targeted drug delivery combined with neoadjuvant therapy. The ultrasound parameters are set as follows: ultrasound power 9 W (acoustic pressure 3 MPa), frequency 1 MHz, pulse duration 100 μs, pulse repetition frequency 100 Hz, with 5 treatment cycles per single point.

During each treatment session, 2.5 mL of SonoVue® ultrasound contrast agent microbubbles is injected via the cubital vein, followed by a 5 mL normal saline flush. Subsequently, 2.5 mL of SonoVue® microbubbles are administered every 2 minutes, with a total injection volume of 15 mL throughout the procedure.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pathological Complete Response rate
기간: 18 weeks from the enrollment, after the surgey
18 weeks from the enrollment, after the surgey
Tumor Pathological Complete Response
기간: 18 weeks from the enllorment, after the surgey
18 weeks from the enllorment, after the surgey

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Event-Free Survival (EFS)
기간: 3 years after the surgery
3 years after the surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Yiding Chen, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0368

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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