Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Study on the Clinical Efficacy of Focused Ultrasound-Mediated Targeted Drug Delivery System Combined With Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Breast Cancer

2. juni 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
This study aimed to evaluate the feasibility and safety, and to observe early efficacy signals of the focused ultrasound mediated drug delivery system combined with SonoVue® in patients with HER2-positive breast cancer receiving neoadjuvant therapy by comparing its pathological complete response (pCR) rate with a matched historical cohort of HER2-positive breast cancer patients treated at our center.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged 18-70 years.
  2. Histologically confirmed HER2 positive breast cancer, with indication for neoadjuvant chemotherapy, and scheduled to receive the T(P)CbHP neoadjuvant regimen.
  3. TNM stage T2N0-2M0.
  4. Adequate bone marrow reserve (ANC >1.5×10⁹/L, platelets >100×10⁹/L).
  5. Normal liver function (ALAT, ASAT, and bilirubin <2.5× upper limit of normal).
  6. Adequate renal function (creatinine clearance >50 mL/min).
  7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% measured by echocardiography or MUGA.
  8. No psychological, family, social, or geographical conditions that would compromise compliance with the study protocol and follow-up schedule.
  9. No medical conditions that would place the subject at undue risk.
  10. Written informed consent signed by the subject.

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of radiotherapy or chemotherapy.
  2. Pregnant or lactating patients.
  3. Presence of distant metastasis.
  4. Bilateral invasive breast cancer.
  5. Concurrent administration of other anticancer therapies or another investigational agent.
  6. inadequate physical tolerance, including significant cardiovascular, hepatic, or renal dysfunction, massive ascites, intestinal obstruction, severe infection, high fever, as well as water-electrolyte and acid-base imbalance.
  7. Patients with known hyper sensitivity to SonoVue®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Focused Ultrasound Combined with Neoadjuvant Therapy
Enhet: Focused Ultrasound-Mediated Targeted Drug Delivery Combined with Neoadjuvant Therapy

Participants will undergo six cycles of focused ultrasound-mediated targeted drug delivery combined with neoadjuvant therapy. The ultrasound parameters are set as follows: ultrasound power 9 W (acoustic pressure 3 MPa), frequency 1 MHz, pulse duration 100 μs, pulse repetition frequency 100 Hz, with 5 treatment cycles per single point.

During each treatment session, 2.5 mL of SonoVue® ultrasound contrast agent microbubbles is injected via the cubital vein, followed by a 5 mL normal saline flush. Subsequently, 2.5 mL of SonoVue® microbubbles are administered every 2 minutes, with a total injection volume of 15 mL throughout the procedure.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pathological Complete Response rate
Tidsramme: 18 weeks from the enrollment, after the surgey
18 weeks from the enrollment, after the surgey
Tumor Pathological Complete Response
Tidsramme: 18 weeks from the enllorment, after the surgey
18 weeks from the enllorment, after the surgey

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: 3 years after the surgery
3 years after the surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiding Chen, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-0368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere