Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Study on the Clinical Efficacy of Focused Ultrasound-Mediated Targeted Drug Delivery System Combined With Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Breast Cancer

2. juni 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
This study aimed to evaluate the feasibility and safety, and to observe early efficacy signals of the focused ultrasound mediated drug delivery system combined with SonoVue® in patients with HER2-positive breast cancer receiving neoadjuvant therapy by comparing its pathological complete response (pCR) rate with a matched historical cohort of HER2-positive breast cancer patients treated at our center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged 18-70 years.
  2. Histologically confirmed HER2 positive breast cancer, with indication for neoadjuvant chemotherapy, and scheduled to receive the T(P)CbHP neoadjuvant regimen.
  3. TNM stage T2N0-2M0.
  4. Adequate bone marrow reserve (ANC >1.5×10⁹/L, platelets >100×10⁹/L).
  5. Normal liver function (ALAT, ASAT, and bilirubin <2.5× upper limit of normal).
  6. Adequate renal function (creatinine clearance >50 mL/min).
  7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% measured by echocardiography or MUGA.
  8. No psychological, family, social, or geographical conditions that would compromise compliance with the study protocol and follow-up schedule.
  9. No medical conditions that would place the subject at undue risk.
  10. Written informed consent signed by the subject.

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of radiotherapy or chemotherapy.
  2. Pregnant or lactating patients.
  3. Presence of distant metastasis.
  4. Bilateral invasive breast cancer.
  5. Concurrent administration of other anticancer therapies or another investigational agent.
  6. inadequate physical tolerance, including significant cardiovascular, hepatic, or renal dysfunction, massive ascites, intestinal obstruction, severe infection, high fever, as well as water-electrolyte and acid-base imbalance.
  7. Patients with known hyper sensitivity to SonoVue®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Focused Ultrasound Combined with Neoadjuvant Therapy
Enhed: Focused Ultrasound-Mediated Targeted Drug Delivery Combined with Neoadjuvant Therapy

Participants will undergo six cycles of focused ultrasound-mediated targeted drug delivery combined with neoadjuvant therapy. The ultrasound parameters are set as follows: ultrasound power 9 W (acoustic pressure 3 MPa), frequency 1 MHz, pulse duration 100 μs, pulse repetition frequency 100 Hz, with 5 treatment cycles per single point.

During each treatment session, 2.5 mL of SonoVue® ultrasound contrast agent microbubbles is injected via the cubital vein, followed by a 5 mL normal saline flush. Subsequently, 2.5 mL of SonoVue® microbubbles are administered every 2 minutes, with a total injection volume of 15 mL throughout the procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pathological Complete Response rate
Tidsramme: 18 weeks from the enrollment, after the surgey
18 weeks from the enrollment, after the surgey
Tumor Pathological Complete Response
Tidsramme: 18 weeks from the enllorment, after the surgey
18 weeks from the enllorment, after the surgey

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: 3 years after the surgery
3 years after the surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiding Chen, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner