Pilot Study on the Clinical Efficacy of Focused Ultrasound-Mediated Targeted Drug Delivery System Combined With Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Breast Cancer
2 июня 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
This study aimed to evaluate the feasibility and safety, and to observe early efficacy signals of the focused ultrasound mediated drug delivery system combined with SonoVue® in patients with HER2-positive breast cancer receiving neoadjuvant therapy by comparing its pathological complete response (pCR) rate with a matched historical cohort of HER2-positive breast cancer patients treated at our center.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong Shen
- Номер телефона: +86-13616555799
- Электронная почта: shenyong@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
Контакт:
- Yong Shen
- Номер телефона: +86-13616555799
- Электронная почта: shenyong@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18-70 years.
- Histologically confirmed HER2 positive breast cancer, with indication for neoadjuvant chemotherapy, and scheduled to receive the T(P)CbHP neoadjuvant regimen.
- TNM stage T2N0-2M0.
- Adequate bone marrow reserve (ANC >1.5×10⁹/L, platelets >100×10⁹/L).
- Normal liver function (ALAT, ASAT, and bilirubin <2.5× upper limit of normal).
- Adequate renal function (creatinine clearance >50 mL/min).
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% measured by echocardiography or MUGA.
- No psychological, family, social, or geographical conditions that would compromise compliance with the study protocol and follow-up schedule.
- No medical conditions that would place the subject at undue risk.
- Written informed consent signed by the subject.
Exclusion Criteria:
- Prior history of radiotherapy or chemotherapy.
- Pregnant or lactating patients.
- Presence of distant metastasis.
- Bilateral invasive breast cancer.
- Concurrent administration of other anticancer therapies or another investigational agent.
- inadequate physical tolerance, including significant cardiovascular, hepatic, or renal dysfunction, massive ascites, intestinal obstruction, severe infection, high fever, as well as water-electrolyte and acid-base imbalance.
- Patients with known hyper sensitivity to SonoVue®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Focused Ultrasound Combined with Neoadjuvant Therapy
|
Participants will undergo six cycles of focused ultrasound-mediated targeted drug delivery combined with neoadjuvant therapy. The ultrasound parameters are set as follows: ultrasound power 9 W (acoustic pressure 3 MPa), frequency 1 MHz, pulse duration 100 μs, pulse repetition frequency 100 Hz, with 5 treatment cycles per single point. During each treatment session, 2.5 mL of SonoVue® ultrasound contrast agent microbubbles is injected via the cubital vein, followed by a 5 mL normal saline flush. Subsequently, 2.5 mL of SonoVue® microbubbles are administered every 2 minutes, with a total injection volume of 15 mL throughout the procedure. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pathological Complete Response rate
Временное ограничение: 18 weeks from the enrollment, after the surgey
|
18 weeks from the enrollment, after the surgey
|
|
Tumor Pathological Complete Response
Временное ограничение: 18 weeks from the enllorment, after the surgey
|
18 weeks from the enllorment, after the surgey
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Event-Free Survival (EFS)
Временное ограничение: 3 years after the surgery
|
3 years after the surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yiding Chen, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .