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Pilot Study on the Clinical Efficacy of Focused Ultrasound-Mediated Targeted Drug Delivery System Combined With Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Breast Cancer

2 de junio de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
This study aimed to evaluate the feasibility and safety, and to observe early efficacy signals of the focused ultrasound mediated drug delivery system combined with SonoVue® in patients with HER2-positive breast cancer receiving neoadjuvant therapy by comparing its pathological complete response (pCR) rate with a matched historical cohort of HER2-positive breast cancer patients treated at our center.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong Shen
  • Número de teléfono: +86-13616555799
  • Correo electrónico: shenyong@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged 18-70 years.
  2. Histologically confirmed HER2 positive breast cancer, with indication for neoadjuvant chemotherapy, and scheduled to receive the T(P)CbHP neoadjuvant regimen.
  3. TNM stage T2N0-2M0.
  4. Adequate bone marrow reserve (ANC >1.5×10⁹/L, platelets >100×10⁹/L).
  5. Normal liver function (ALAT, ASAT, and bilirubin <2.5× upper limit of normal).
  6. Adequate renal function (creatinine clearance >50 mL/min).
  7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% measured by echocardiography or MUGA.
  8. No psychological, family, social, or geographical conditions that would compromise compliance with the study protocol and follow-up schedule.
  9. No medical conditions that would place the subject at undue risk.
  10. Written informed consent signed by the subject.

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of radiotherapy or chemotherapy.
  2. Pregnant or lactating patients.
  3. Presence of distant metastasis.
  4. Bilateral invasive breast cancer.
  5. Concurrent administration of other anticancer therapies or another investigational agent.
  6. inadequate physical tolerance, including significant cardiovascular, hepatic, or renal dysfunction, massive ascites, intestinal obstruction, severe infection, high fever, as well as water-electrolyte and acid-base imbalance.
  7. Patients with known hyper sensitivity to SonoVue®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Focused Ultrasound Combined with Neoadjuvant Therapy
Dispositivo: Focused Ultrasound-Mediated Targeted Drug Delivery Combined with Neoadjuvant Therapy

Participants will undergo six cycles of focused ultrasound-mediated targeted drug delivery combined with neoadjuvant therapy. The ultrasound parameters are set as follows: ultrasound power 9 W (acoustic pressure 3 MPa), frequency 1 MHz, pulse duration 100 μs, pulse repetition frequency 100 Hz, with 5 treatment cycles per single point.

During each treatment session, 2.5 mL of SonoVue® ultrasound contrast agent microbubbles is injected via the cubital vein, followed by a 5 mL normal saline flush. Subsequently, 2.5 mL of SonoVue® microbubbles are administered every 2 minutes, with a total injection volume of 15 mL throughout the procedure.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pathological Complete Response rate
Periodo de tiempo: 18 weeks from the enrollment, after the surgey
18 weeks from the enrollment, after the surgey
Tumor Pathological Complete Response
Periodo de tiempo: 18 weeks from the enllorment, after the surgey
18 weeks from the enllorment, after the surgey

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Event-Free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: 3 years after the surgery
3 years after the surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yiding Chen, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0368

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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