Comparison of Internal Rotation, Local Cold and ShotBlocker on Intramuscular Injection Pain and Comfort
2026년 5월 28일 업데이트: Ahmet Altun, MEDICANA
Comparison of Internal Rotation of the Extremity, Local Cold Application and ShotBlocker on Pain and Comfort During Ventrogluteal Intramuscular Cyanocobalamin Injection: A Randomized Counterbalanced Within-Subjects Clinical Trial
This single-centre, randomized, counterbalanced, within-subjects clinical trial compared four techniques for reducing pain and improving comfort during ventrogluteal intramuscular cyanocobalamin injection in adults.
Participants presenting to a family health centre for prescribed vitamin B12 injection each received four injections, one with each technique: standard injection, internal rotation of the extremity, local cold application, and ShotBlocker.
Technique order was assigned using a 4 x 4 Latin-square randomization.
Pain and comfort were measured immediately after each injection using 0-10 participant-reported scales.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Adults aged 18 years or older who presented to TOKI Family Health Centre in Sivas, Turkey for prescribed cyanocobalamin intramuscular injection were enrolled between July and December 2019.
Each participant received all four ventrogluteal injection techniques across four visits scheduled 24-48 hours apart.
The order of techniques was randomized and counterbalanced using a 4 x 4 Latin-square sequence, with allocation concealed in sealed, opaque, sequentially numbered envelopes.
Blinding of participants and the administering nurse was not feasible because the procedural techniques were visibly distinct, but the outcome assessor who entered and analyzed pain and comfort scores was blinded to sequence assignment until database lock.
All injections were administered by the same experienced registered nurse using cyanocobalamin 1 mg in 1 mL and a 22-gauge, 38-mm needle.
Pain was assessed using a 0-10 Visual Analogue Scale and comfort using a 0-10 numerical comfort scale immediately after each injection.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sivas, 터키 (Türkiye)
- TOKI Family Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Presented to the family health centre for a prescribed course of cyanocobalamin intramuscular injection.
- Able to read, understand, and respond to study instruments in Turkish.
- Provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to ventrogluteal intramuscular injection.
- Local skin lesion, inflammation, edema, scarring, or sensory disturbance over either ventrogluteal site.
- Body mass index less than 18.5 or greater than 35 kg/m2.
- Concurrent regular analgesic or anti-inflammatory use.
- Chronic pain condition.
- Clinically diagnosed psychiatric disorder under active treatment.
- Pregnancy or lactation.
- Known cold intolerance, cold urticaria, or Raynaud phenomenon.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Standard Intramuscular Injection
Ventrogluteal intramuscular injection using standard positioning, skin antisepsis, 90-degree needle insertion, cyanocobalamin 1 mg/1 mL delivered over 5 seconds, and gauze after withdrawal without massage.
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Standard ventrogluteal intramuscular cyanocobalamin injection.
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실험적: Internal Rotation of the Extremity
Standard ventrogluteal injection with the participant internally rotating the foot of the injection-side leg so the great toe points medially from immediately before needle insertion until needle withdrawal.
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Participant internally rotated the foot of the injection-side leg before and during ventrogluteal injection.
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실험적: Local Cold Application
A 10 x 10 cm cold gel pack stored at -18 degrees C, wrapped in clean cotton gauze, was applied to the injection site for 3 minutes before skin antisepsis and otherwise standard injection.
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Cold gel pack application to the injection site for 3 minutes before ventrogluteal injection.
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실험적: ShotBlocker
A U-shaped ShotBlocker device was placed over the injection site with firm contact between the blunt projections and the skin during needle insertion, medication delivery, and withdrawal; the injection was otherwise standard.
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ShotBlocker device applied with firm contact around the injection site during needle insertion, medication delivery, and needle withdrawal.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain intensity during intramuscular injection
기간: Immediately after each injection
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Participant-reported pain measured immediately after each injection using a 0-10 Visual Analogue Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain.
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Immediately after each injection
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Comfort during intramuscular injection
기간: Immediately after each injection
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Participant-reported comfort measured immediately after each injection using a 0-10 numerical comfort scale, where 0 indicates extremely uncomfortable and 10 indicates extremely comfortable.
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Immediately after each injection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pain and comfort by participant characteristics
기간: Immediately after each injection
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Pain and comfort scores were examined by sex, age group, body mass index category, educational background, and previous intramuscular injection experience.
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Immediately after each injection
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tuba Karabey, Tokat Gaziosmanpasa University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IMPAIN-2019-SIVAS
- 2019-07/02 (기타 식별자: Sivas Cumhuriyet University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee decision number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
The datasets generated and analyzed during the study are not publicly available because the participant consent form did not include explicit permission for open data sharing.
Data may be available from the corresponding author on reasonable request and subject to local ethics governance approval.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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