Comparison of Internal Rotation, Local Cold and ShotBlocker on Intramuscular Injection Pain and Comfort
28. května 2026 aktualizováno: Ahmet Altun, MEDICANA
Comparison of Internal Rotation of the Extremity, Local Cold Application and ShotBlocker on Pain and Comfort During Ventrogluteal Intramuscular Cyanocobalamin Injection: A Randomized Counterbalanced Within-Subjects Clinical Trial
This single-centre, randomized, counterbalanced, within-subjects clinical trial compared four techniques for reducing pain and improving comfort during ventrogluteal intramuscular cyanocobalamin injection in adults.
Participants presenting to a family health centre for prescribed vitamin B12 injection each received four injections, one with each technique: standard injection, internal rotation of the extremity, local cold application, and ShotBlocker.
Technique order was assigned using a 4 x 4 Latin-square randomization.
Pain and comfort were measured immediately after each injection using 0-10 participant-reported scales.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Adults aged 18 years or older who presented to TOKI Family Health Centre in Sivas, Turkey for prescribed cyanocobalamin intramuscular injection were enrolled between July and December 2019.
Each participant received all four ventrogluteal injection techniques across four visits scheduled 24-48 hours apart.
The order of techniques was randomized and counterbalanced using a 4 x 4 Latin-square sequence, with allocation concealed in sealed, opaque, sequentially numbered envelopes.
Blinding of participants and the administering nurse was not feasible because the procedural techniques were visibly distinct, but the outcome assessor who entered and analyzed pain and comfort scores was blinded to sequence assignment until database lock.
All injections were administered by the same experienced registered nurse using cyanocobalamin 1 mg in 1 mL and a 22-gauge, 38-mm needle.
Pain was assessed using a 0-10 Visual Analogue Scale and comfort using a 0-10 numerical comfort scale immediately after each injection.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Turecko (Türkiye)
- TOKI Family Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Presented to the family health centre for a prescribed course of cyanocobalamin intramuscular injection.
- Able to read, understand, and respond to study instruments in Turkish.
- Provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to ventrogluteal intramuscular injection.
- Local skin lesion, inflammation, edema, scarring, or sensory disturbance over either ventrogluteal site.
- Body mass index less than 18.5 or greater than 35 kg/m2.
- Concurrent regular analgesic or anti-inflammatory use.
- Chronic pain condition.
- Clinically diagnosed psychiatric disorder under active treatment.
- Pregnancy or lactation.
- Known cold intolerance, cold urticaria, or Raynaud phenomenon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard Intramuscular Injection
Ventrogluteal intramuscular injection using standard positioning, skin antisepsis, 90-degree needle insertion, cyanocobalamin 1 mg/1 mL delivered over 5 seconds, and gauze after withdrawal without massage.
|
Standard ventrogluteal intramuscular cyanocobalamin injection.
|
|
Experimentální: Internal Rotation of the Extremity
Standard ventrogluteal injection with the participant internally rotating the foot of the injection-side leg so the great toe points medially from immediately before needle insertion until needle withdrawal.
|
Participant internally rotated the foot of the injection-side leg before and during ventrogluteal injection.
|
|
Experimentální: Local Cold Application
A 10 x 10 cm cold gel pack stored at -18 degrees C, wrapped in clean cotton gauze, was applied to the injection site for 3 minutes before skin antisepsis and otherwise standard injection.
|
Cold gel pack application to the injection site for 3 minutes before ventrogluteal injection.
|
|
Experimentální: ShotBlocker
A U-shaped ShotBlocker device was placed over the injection site with firm contact between the blunt projections and the skin during needle insertion, medication delivery, and withdrawal; the injection was otherwise standard.
|
ShotBlocker device applied with firm contact around the injection site during needle insertion, medication delivery, and needle withdrawal.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain intensity during intramuscular injection
Časové okno: Immediately after each injection
|
Participant-reported pain measured immediately after each injection using a 0-10 Visual Analogue Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain.
|
Immediately after each injection
|
|
Comfort during intramuscular injection
Časové okno: Immediately after each injection
|
Participant-reported comfort measured immediately after each injection using a 0-10 numerical comfort scale, where 0 indicates extremely uncomfortable and 10 indicates extremely comfortable.
|
Immediately after each injection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain and comfort by participant characteristics
Časové okno: Immediately after each injection
|
Pain and comfort scores were examined by sex, age group, body mass index category, educational background, and previous intramuscular injection experience.
|
Immediately after each injection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuba Karabey, Tokat Gaziosmanpasa University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IMPAIN-2019-SIVAS
- 2019-07/02 (Jiný identifikátor: Sivas Cumhuriyet University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee decision number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
The datasets generated and analyzed during the study are not publicly available because the participant consent form did not include explicit permission for open data sharing.
Data may be available from the corresponding author on reasonable request and subject to local ethics governance approval.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .