Comparison of Internal Rotation, Local Cold and ShotBlocker on Intramuscular Injection Pain and Comfort
28 maggio 2026 aggiornato da: Ahmet Altun, MEDICANA
Comparison of Internal Rotation of the Extremity, Local Cold Application and ShotBlocker on Pain and Comfort During Ventrogluteal Intramuscular Cyanocobalamin Injection: A Randomized Counterbalanced Within-Subjects Clinical Trial
This single-centre, randomized, counterbalanced, within-subjects clinical trial compared four techniques for reducing pain and improving comfort during ventrogluteal intramuscular cyanocobalamin injection in adults.
Participants presenting to a family health centre for prescribed vitamin B12 injection each received four injections, one with each technique: standard injection, internal rotation of the extremity, local cold application, and ShotBlocker.
Technique order was assigned using a 4 x 4 Latin-square randomization.
Pain and comfort were measured immediately after each injection using 0-10 participant-reported scales.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Adults aged 18 years or older who presented to TOKI Family Health Centre in Sivas, Turkey for prescribed cyanocobalamin intramuscular injection were enrolled between July and December 2019.
Each participant received all four ventrogluteal injection techniques across four visits scheduled 24-48 hours apart.
The order of techniques was randomized and counterbalanced using a 4 x 4 Latin-square sequence, with allocation concealed in sealed, opaque, sequentially numbered envelopes.
Blinding of participants and the administering nurse was not feasible because the procedural techniques were visibly distinct, but the outcome assessor who entered and analyzed pain and comfort scores was blinded to sequence assignment until database lock.
All injections were administered by the same experienced registered nurse using cyanocobalamin 1 mg in 1 mL and a 22-gauge, 38-mm needle.
Pain was assessed using a 0-10 Visual Analogue Scale and comfort using a 0-10 numerical comfort scale immediately after each injection.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sivas, Turchia (Türkiye)
- TOKI Family Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Presented to the family health centre for a prescribed course of cyanocobalamin intramuscular injection.
- Able to read, understand, and respond to study instruments in Turkish.
- Provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to ventrogluteal intramuscular injection.
- Local skin lesion, inflammation, edema, scarring, or sensory disturbance over either ventrogluteal site.
- Body mass index less than 18.5 or greater than 35 kg/m2.
- Concurrent regular analgesic or anti-inflammatory use.
- Chronic pain condition.
- Clinically diagnosed psychiatric disorder under active treatment.
- Pregnancy or lactation.
- Known cold intolerance, cold urticaria, or Raynaud phenomenon.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard Intramuscular Injection
Ventrogluteal intramuscular injection using standard positioning, skin antisepsis, 90-degree needle insertion, cyanocobalamin 1 mg/1 mL delivered over 5 seconds, and gauze after withdrawal without massage.
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Standard ventrogluteal intramuscular cyanocobalamin injection.
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Sperimentale: Internal Rotation of the Extremity
Standard ventrogluteal injection with the participant internally rotating the foot of the injection-side leg so the great toe points medially from immediately before needle insertion until needle withdrawal.
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Participant internally rotated the foot of the injection-side leg before and during ventrogluteal injection.
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Sperimentale: Local Cold Application
A 10 x 10 cm cold gel pack stored at -18 degrees C, wrapped in clean cotton gauze, was applied to the injection site for 3 minutes before skin antisepsis and otherwise standard injection.
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Cold gel pack application to the injection site for 3 minutes before ventrogluteal injection.
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Sperimentale: ShotBlocker
A U-shaped ShotBlocker device was placed over the injection site with firm contact between the blunt projections and the skin during needle insertion, medication delivery, and withdrawal; the injection was otherwise standard.
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ShotBlocker device applied with firm contact around the injection site during needle insertion, medication delivery, and needle withdrawal.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pain intensity during intramuscular injection
Lasso di tempo: Immediately after each injection
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Participant-reported pain measured immediately after each injection using a 0-10 Visual Analogue Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain.
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Immediately after each injection
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Comfort during intramuscular injection
Lasso di tempo: Immediately after each injection
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Participant-reported comfort measured immediately after each injection using a 0-10 numerical comfort scale, where 0 indicates extremely uncomfortable and 10 indicates extremely comfortable.
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Immediately after each injection
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pain and comfort by participant characteristics
Lasso di tempo: Immediately after each injection
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Pain and comfort scores were examined by sex, age group, body mass index category, educational background, and previous intramuscular injection experience.
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Immediately after each injection
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tuba Karabey, Tokat Gaziosmanpasa University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPAIN-2019-SIVAS
- 2019-07/02 (Altro identificatore: Sivas Cumhuriyet University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee decision number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
The datasets generated and analyzed during the study are not publicly available because the participant consent form did not include explicit permission for open data sharing.
Data may be available from the corresponding author on reasonable request and subject to local ethics governance approval.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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