Comparison of Internal Rotation, Local Cold and ShotBlocker on Intramuscular Injection Pain and Comfort
28. Mai 2026 aktualisiert von: Ahmet Altun, MEDICANA
Comparison of Internal Rotation of the Extremity, Local Cold Application and ShotBlocker on Pain and Comfort During Ventrogluteal Intramuscular Cyanocobalamin Injection: A Randomized Counterbalanced Within-Subjects Clinical Trial
This single-centre, randomized, counterbalanced, within-subjects clinical trial compared four techniques for reducing pain and improving comfort during ventrogluteal intramuscular cyanocobalamin injection in adults.
Participants presenting to a family health centre for prescribed vitamin B12 injection each received four injections, one with each technique: standard injection, internal rotation of the extremity, local cold application, and ShotBlocker.
Technique order was assigned using a 4 x 4 Latin-square randomization.
Pain and comfort were measured immediately after each injection using 0-10 participant-reported scales.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Adults aged 18 years or older who presented to TOKI Family Health Centre in Sivas, Turkey for prescribed cyanocobalamin intramuscular injection were enrolled between July and December 2019.
Each participant received all four ventrogluteal injection techniques across four visits scheduled 24-48 hours apart.
The order of techniques was randomized and counterbalanced using a 4 x 4 Latin-square sequence, with allocation concealed in sealed, opaque, sequentially numbered envelopes.
Blinding of participants and the administering nurse was not feasible because the procedural techniques were visibly distinct, but the outcome assessor who entered and analyzed pain and comfort scores was blinded to sequence assignment until database lock.
All injections were administered by the same experienced registered nurse using cyanocobalamin 1 mg in 1 mL and a 22-gauge, 38-mm needle.
Pain was assessed using a 0-10 Visual Analogue Scale and comfort using a 0-10 numerical comfort scale immediately after each injection.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sivas, Türkei (türkiye)
- TOKI Family Health Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Presented to the family health centre for a prescribed course of cyanocobalamin intramuscular injection.
- Able to read, understand, and respond to study instruments in Turkish.
- Provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to ventrogluteal intramuscular injection.
- Local skin lesion, inflammation, edema, scarring, or sensory disturbance over either ventrogluteal site.
- Body mass index less than 18.5 or greater than 35 kg/m2.
- Concurrent regular analgesic or anti-inflammatory use.
- Chronic pain condition.
- Clinically diagnosed psychiatric disorder under active treatment.
- Pregnancy or lactation.
- Known cold intolerance, cold urticaria, or Raynaud phenomenon.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard Intramuscular Injection
Ventrogluteal intramuscular injection using standard positioning, skin antisepsis, 90-degree needle insertion, cyanocobalamin 1 mg/1 mL delivered over 5 seconds, and gauze after withdrawal without massage.
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Standard ventrogluteal intramuscular cyanocobalamin injection.
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Experimental: Internal Rotation of the Extremity
Standard ventrogluteal injection with the participant internally rotating the foot of the injection-side leg so the great toe points medially from immediately before needle insertion until needle withdrawal.
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Participant internally rotated the foot of the injection-side leg before and during ventrogluteal injection.
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Experimental: Local Cold Application
A 10 x 10 cm cold gel pack stored at -18 degrees C, wrapped in clean cotton gauze, was applied to the injection site for 3 minutes before skin antisepsis and otherwise standard injection.
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Cold gel pack application to the injection site for 3 minutes before ventrogluteal injection.
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Experimental: ShotBlocker
A U-shaped ShotBlocker device was placed over the injection site with firm contact between the blunt projections and the skin during needle insertion, medication delivery, and withdrawal; the injection was otherwise standard.
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ShotBlocker device applied with firm contact around the injection site during needle insertion, medication delivery, and needle withdrawal.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain intensity during intramuscular injection
Zeitfenster: Immediately after each injection
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Participant-reported pain measured immediately after each injection using a 0-10 Visual Analogue Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain.
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Immediately after each injection
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Comfort during intramuscular injection
Zeitfenster: Immediately after each injection
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Participant-reported comfort measured immediately after each injection using a 0-10 numerical comfort scale, where 0 indicates extremely uncomfortable and 10 indicates extremely comfortable.
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Immediately after each injection
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain and comfort by participant characteristics
Zeitfenster: Immediately after each injection
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Pain and comfort scores were examined by sex, age group, body mass index category, educational background, and previous intramuscular injection experience.
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Immediately after each injection
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tuba Karabey, Tokat Gaziosmanpasa University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPAIN-2019-SIVAS
- 2019-07/02 (Andere Kennung: Sivas Cumhuriyet University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee decision number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
The datasets generated and analyzed during the study are not publicly available because the participant consent form did not include explicit permission for open data sharing.
Data may be available from the corresponding author on reasonable request and subject to local ethics governance approval.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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