Early Detection of Amyloidosis in Monoclonal Gammopathy Using Nuclear Medicine Imaging (MGUS-PET)
2026년 5월 28일 업데이트: University of Zurich
Early Detection of Light-Chain Amyloidosis in Monoclonal Gammopathy Using 18F-Florbetaben PET/MR: a Prospective, Single-Center, Observational Study
The goal of this clinical trial is to evaluate whether ¹⁸F-florbetaben PET/MR can detect systemic amyloid deposits early and noninvasively in patients with monoclonal gammopathy. The main question it aims to answer is: Can ¹⁸F-florbetaben PET/MR identify systemic amyloid deposits across clinically and histologically defined patient groups?
Participants will:
- Be screened for eligibility and asked to sign an informed consent form
- Have their vital signs measured
- Receive a single intravenous injection of approximately 300 MBq ¹⁸F-florbetaben (Neuraceq®), followed by whole-body PET/MR imaging from skull base to below the kidneys. If MRI is contraindicated (e.g., pacemaker, severe claustrophobia), PET/CT will be performed instead. The scan takes approximately one hour, during which participants lie still in the scanner
- Be monitored during and after the scan for any side effects or adverse events
- Complete study participation at the end of the imaging session (single visit, no follow-up required)
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
Aim of the Project: The overarching goal is to establish a non-invasive, sensitive method for early detection of systemic amyloid deposits, laying the foundation for earlier diagnosis and improved treatment of AL amyloidosis.
- Primary Aim: Validate 18F-florbetaben PET for detection of systemic AL amyloidosis versus negative controls.
- Secondary Aim: Compare the sensitivity of amyloid PET with established methods (echocardiography, MRI, serological biomarkers) for the detection of early organ involvement.
- Tertiary Aim: Quantify and characterize systemic amyloid burden across early and manifest disease stages.
Hypotheses:
- Amyloid PET shows pathological tracer uptake in patients with AL amyloidosis and remains unremarkable in negative controls.
- Amyloid PET detects amyloid deposits at a stage in which conventional methods do not yet show structural or functional changes.
- Systemic amyloid burden follows a graded pattern, with intermediate values in early disease and the highest values in manifest AL amyloidosis.
Study Design and Methods Prospective, observational cohort study at the University Hospital Zurich (USZ). 50 participants will be recruited from the established COSMO-AL cohort at the Department of Hematology, which systematically captures patients with clinically significant monoclonal gammopathy and provides standardized skin biopsy data.
Participants:
- Negative controls: monoclonal gammopathy without histologic amyloid (n = 10).
- Early disease (study cohort): monoclonal gammopathy with local, histologically confirmed amyloid deposits (n = 20).
- Positive controls: biopsy-confirmed systemic AL amyloidosis (n = 20). Patients with confirmed amyloid involvement will be additionally stratified by organ involvement to allow exploratory analysis of organ-specific tracer uptake.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominik C Benz, PD Dr. med.
- 전화번호: +41432531191
- 이메일: dominik.benz@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Mirjam Marty
- 이메일: mirjam.marty@usz.ch
연구 장소
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Dominik C Benz, PD Dr. med.
- 전화번호: +41432531191
- 이메일: dominik.benz@usz.ch
-
연락하다:
- Mirjam Marty
- 이메일: mirjam.marty@usz.ch
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수석 연구원:
- Dominik C Benz, PD Dr. med.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participation in the COSMO-AL study
- Available biopsy test result
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Monoclonal Gammopathy, Amyloid-Negative
Patients with monoclonal gammopathy, biopsy-negative for amyloid (negative controls)
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Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
다른 이름들:
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다른: Monoclonal Gammopathy, Amyloid-Positive
Patients with monoclonal gammopathy, biopsy-positive for amyloid (study cohort)
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Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
다른 이름들:
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다른: AL Amyloidosis
Patients with biopsy-proven AL amyloidosis (positive controls, with and without cardiomyopathy)
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Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Systemic ¹⁸F-florbetaben PET positivity rate
기간: At time of PET/MR imaging (Day 1)
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Rate of positive ¹⁸F-florbetaben PET scans assessed by visual qualitative analysis across the three patient groups (monoclonal gammopathy without biopsy-proven amyloid, biopsy-positive monoclonal gammopathy, biopsy-proven systemic AL).
PET positivity is defined as any tracer uptake in the myocardium or in any organ outside the liver.
Imaging performed with PET/MR or PET/CT, if MRI is contraindicated.
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At time of PET/MR imaging (Day 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Correlation of myocardial ¹⁸F-Florbetaben uptake with cardiac biomarker and MRI parameters
기간: At time of PET/MR imaging (Day 1)
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Correlation of myocardial percent injected dose (%ID) with NT-proBNP (pg/mL) and cardiac MR parameters (indexed LV mass (g/m²), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), and extracellular volume fraction (ECV, %)
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At time of PET/MR imaging (Day 1)
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Association of Myocardial ¹⁸F-Florbetaben Uptake with Histological Amyloid Status
기간: At time of PET/MR imaging (Day 1)
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Association of myocardial %ID with histological amyloid status (positive vs. negative) as determined by biopsy data from the parallel COSMO-AL study cohort.
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At time of PET/MR imaging (Day 1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominik C Benz, PD Dr. med., University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-00173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be shared, as this is a single-center investigator-initiated study with a small sample size (n=50).
Aggregate results will be published in a peer-reviewed journal.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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