Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Detection of Amyloidosis in Monoclonal Gammopathy Using Nuclear Medicine Imaging (MGUS-PET)

28. května 2026 aktualizováno: University of Zurich

Early Detection of Light-Chain Amyloidosis in Monoclonal Gammopathy Using 18F-Florbetaben PET/MR: a Prospective, Single-Center, Observational Study

The goal of this clinical trial is to evaluate whether ¹⁸F-florbetaben PET/MR can detect systemic amyloid deposits early and noninvasively in patients with monoclonal gammopathy. The main question it aims to answer is: Can ¹⁸F-florbetaben PET/MR identify systemic amyloid deposits across clinically and histologically defined patient groups?

Participants will:

  • Be screened for eligibility and asked to sign an informed consent form
  • Have their vital signs measured
  • Receive a single intravenous injection of approximately 300 MBq ¹⁸F-florbetaben (Neuraceq®), followed by whole-body PET/MR imaging from skull base to below the kidneys. If MRI is contraindicated (e.g., pacemaker, severe claustrophobia), PET/CT will be performed instead. The scan takes approximately one hour, during which participants lie still in the scanner
  • Be monitored during and after the scan for any side effects or adverse events
  • Complete study participation at the end of the imaging session (single visit, no follow-up required)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aim of the Project: The overarching goal is to establish a non-invasive, sensitive method for early detection of systemic amyloid deposits, laying the foundation for earlier diagnosis and improved treatment of AL amyloidosis.

  • Primary Aim: Validate 18F-florbetaben PET for detection of systemic AL amyloidosis versus negative controls.
  • Secondary Aim: Compare the sensitivity of amyloid PET with established methods (echocardiography, MRI, serological biomarkers) for the detection of early organ involvement.
  • Tertiary Aim: Quantify and characterize systemic amyloid burden across early and manifest disease stages.

Hypotheses:

  1. Amyloid PET shows pathological tracer uptake in patients with AL amyloidosis and remains unremarkable in negative controls.
  2. Amyloid PET detects amyloid deposits at a stage in which conventional methods do not yet show structural or functional changes.
  3. Systemic amyloid burden follows a graded pattern, with intermediate values in early disease and the highest values in manifest AL amyloidosis.

Study Design and Methods Prospective, observational cohort study at the University Hospital Zurich (USZ). 50 participants will be recruited from the established COSMO-AL cohort at the Department of Hematology, which systematically captures patients with clinically significant monoclonal gammopathy and provides standardized skin biopsy data.

Participants:

  • Negative controls: monoclonal gammopathy without histologic amyloid (n = 10).
  • Early disease (study cohort): monoclonal gammopathy with local, histologically confirmed amyloid deposits (n = 20).
  • Positive controls: biopsy-confirmed systemic AL amyloidosis (n = 20). Patients with confirmed amyloid involvement will be additionally stratified by organ involvement to allow exploratory analysis of organ-specific tracer uptake.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dominik C Benz, PD Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41432531191
  • E-mail: dominik.benz@usz.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik C Benz, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participation in the COSMO-AL study
  • Available biopsy test result
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Monoclonal Gammopathy, Amyloid-Negative
Patients with monoclonal gammopathy, biopsy-negative for amyloid (negative controls)
Lék: ¹⁸F-florbetaben
Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
Ostatní jména:
  • Neuraceq
  • Florbetaben
Jiný: Monoclonal Gammopathy, Amyloid-Positive
Patients with monoclonal gammopathy, biopsy-positive for amyloid (study cohort)
Lék: ¹⁸F-florbetaben
Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
Ostatní jména:
  • Neuraceq
  • Florbetaben
Jiný: AL Amyloidosis
Patients with biopsy-proven AL amyloidosis (positive controls, with and without cardiomyopathy)
Lék: ¹⁸F-florbetaben
Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
Ostatní jména:
  • Neuraceq
  • Florbetaben

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systemic ¹⁸F-florbetaben PET positivity rate
Časové okno: At time of PET/MR imaging (Day 1)
Rate of positive ¹⁸F-florbetaben PET scans assessed by visual qualitative analysis across the three patient groups (monoclonal gammopathy without biopsy-proven amyloid, biopsy-positive monoclonal gammopathy, biopsy-proven systemic AL). PET positivity is defined as any tracer uptake in the myocardium or in any organ outside the liver. Imaging performed with PET/MR or PET/CT, if MRI is contraindicated.
At time of PET/MR imaging (Day 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation of myocardial ¹⁸F-Florbetaben uptake with cardiac biomarker and MRI parameters
Časové okno: At time of PET/MR imaging (Day 1)
Correlation of myocardial percent injected dose (%ID) with NT-proBNP (pg/mL) and cardiac MR parameters (indexed LV mass (g/m²), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), and extracellular volume fraction (ECV, %)
At time of PET/MR imaging (Day 1)
Association of Myocardial ¹⁸F-Florbetaben Uptake with Histological Amyloid Status
Časové okno: At time of PET/MR imaging (Day 1)
Association of myocardial %ID with histological amyloid status (positive vs. negative) as determined by biopsy data from the parallel COSMO-AL study cohort.
At time of PET/MR imaging (Day 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik C Benz, PD Dr. med., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-00173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared, as this is a single-center investigator-initiated study with a small sample size (n=50). Aggregate results will be published in a peer-reviewed journal.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit