Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Detection of Amyloidosis in Monoclonal Gammopathy Using Nuclear Medicine Imaging (MGUS-PET)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University of Zurich

Early Detection of Light-Chain Amyloidosis in Monoclonal Gammopathy Using 18F-Florbetaben PET/MR: a Prospective, Single-Center, Observational Study

The goal of this clinical trial is to evaluate whether ¹⁸F-florbetaben PET/MR can detect systemic amyloid deposits early and noninvasively in patients with monoclonal gammopathy. The main question it aims to answer is: Can ¹⁸F-florbetaben PET/MR identify systemic amyloid deposits across clinically and histologically defined patient groups?

Participants will:

  • Be screened for eligibility and asked to sign an informed consent form
  • Have their vital signs measured
  • Receive a single intravenous injection of approximately 300 MBq ¹⁸F-florbetaben (Neuraceq®), followed by whole-body PET/MR imaging from skull base to below the kidneys. If MRI is contraindicated (e.g., pacemaker, severe claustrophobia), PET/CT will be performed instead. The scan takes approximately one hour, during which participants lie still in the scanner
  • Be monitored during and after the scan for any side effects or adverse events
  • Complete study participation at the end of the imaging session (single visit, no follow-up required)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aim of the Project: The overarching goal is to establish a non-invasive, sensitive method for early detection of systemic amyloid deposits, laying the foundation for earlier diagnosis and improved treatment of AL amyloidosis.

  • Primary Aim: Validate 18F-florbetaben PET for detection of systemic AL amyloidosis versus negative controls.
  • Secondary Aim: Compare the sensitivity of amyloid PET with established methods (echocardiography, MRI, serological biomarkers) for the detection of early organ involvement.
  • Tertiary Aim: Quantify and characterize systemic amyloid burden across early and manifest disease stages.

Hypotheses:

  1. Amyloid PET shows pathological tracer uptake in patients with AL amyloidosis and remains unremarkable in negative controls.
  2. Amyloid PET detects amyloid deposits at a stage in which conventional methods do not yet show structural or functional changes.
  3. Systemic amyloid burden follows a graded pattern, with intermediate values in early disease and the highest values in manifest AL amyloidosis.

Study Design and Methods Prospective, observational cohort study at the University Hospital Zurich (USZ). 50 participants will be recruited from the established COSMO-AL cohort at the Department of Hematology, which systematically captures patients with clinically significant monoclonal gammopathy and provides standardized skin biopsy data.

Participants:

  • Negative controls: monoclonal gammopathy without histologic amyloid (n = 10).
  • Early disease (study cohort): monoclonal gammopathy with local, histologically confirmed amyloid deposits (n = 20).
  • Positive controls: biopsy-confirmed systemic AL amyloidosis (n = 20). Patients with confirmed amyloid involvement will be additionally stratified by organ involvement to allow exploratory analysis of organ-specific tracer uptake.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominik C Benz, PD Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participation in the COSMO-AL study
  • Available biopsy test result
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Monoclonal Gammopathy, Amyloid-Negative
Patients with monoclonal gammopathy, biopsy-negative for amyloid (negative controls)
Geneesmiddel: ¹⁸F-florbetaben
Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
Andere namen:
  • Neuraceq
  • Florbetaben
Ander: Monoclonal Gammopathy, Amyloid-Positive
Patients with monoclonal gammopathy, biopsy-positive for amyloid (study cohort)
Geneesmiddel: ¹⁸F-florbetaben
Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
Andere namen:
  • Neuraceq
  • Florbetaben
Ander: AL Amyloidosis
Patients with biopsy-proven AL amyloidosis (positive controls, with and without cardiomyopathy)
Geneesmiddel: ¹⁸F-florbetaben
Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
Andere namen:
  • Neuraceq
  • Florbetaben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemic ¹⁸F-florbetaben PET positivity rate
Tijdsspanne: At time of PET/MR imaging (Day 1)
Rate of positive ¹⁸F-florbetaben PET scans assessed by visual qualitative analysis across the three patient groups (monoclonal gammopathy without biopsy-proven amyloid, biopsy-positive monoclonal gammopathy, biopsy-proven systemic AL). PET positivity is defined as any tracer uptake in the myocardium or in any organ outside the liver. Imaging performed with PET/MR or PET/CT, if MRI is contraindicated.
At time of PET/MR imaging (Day 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation of myocardial ¹⁸F-Florbetaben uptake with cardiac biomarker and MRI parameters
Tijdsspanne: At time of PET/MR imaging (Day 1)
Correlation of myocardial percent injected dose (%ID) with NT-proBNP (pg/mL) and cardiac MR parameters (indexed LV mass (g/m²), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), and extracellular volume fraction (ECV, %)
At time of PET/MR imaging (Day 1)
Association of Myocardial ¹⁸F-Florbetaben Uptake with Histological Amyloid Status
Tijdsspanne: At time of PET/MR imaging (Day 1)
Association of myocardial %ID with histological amyloid status (positive vs. negative) as determined by biopsy data from the parallel COSMO-AL study cohort.
At time of PET/MR imaging (Day 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominik C Benz, PD Dr. med., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-00173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared, as this is a single-center investigator-initiated study with a small sample size (n=50). Aggregate results will be published in a peer-reviewed journal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren