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Early Detection of Amyloidosis in Monoclonal Gammopathy Using Nuclear Medicine Imaging (MGUS-PET)

28 de mayo de 2026 actualizado por: University of Zurich

Early Detection of Light-Chain Amyloidosis in Monoclonal Gammopathy Using 18F-Florbetaben PET/MR: a Prospective, Single-Center, Observational Study

The goal of this clinical trial is to evaluate whether ¹⁸F-florbetaben PET/MR can detect systemic amyloid deposits early and noninvasively in patients with monoclonal gammopathy. The main question it aims to answer is: Can ¹⁸F-florbetaben PET/MR identify systemic amyloid deposits across clinically and histologically defined patient groups?

Participants will:

  • Be screened for eligibility and asked to sign an informed consent form
  • Have their vital signs measured
  • Receive a single intravenous injection of approximately 300 MBq ¹⁸F-florbetaben (Neuraceq®), followed by whole-body PET/MR imaging from skull base to below the kidneys. If MRI is contraindicated (e.g., pacemaker, severe claustrophobia), PET/CT will be performed instead. The scan takes approximately one hour, during which participants lie still in the scanner
  • Be monitored during and after the scan for any side effects or adverse events
  • Complete study participation at the end of the imaging session (single visit, no follow-up required)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aim of the Project: The overarching goal is to establish a non-invasive, sensitive method for early detection of systemic amyloid deposits, laying the foundation for earlier diagnosis and improved treatment of AL amyloidosis.

  • Primary Aim: Validate 18F-florbetaben PET for detection of systemic AL amyloidosis versus negative controls.
  • Secondary Aim: Compare the sensitivity of amyloid PET with established methods (echocardiography, MRI, serological biomarkers) for the detection of early organ involvement.
  • Tertiary Aim: Quantify and characterize systemic amyloid burden across early and manifest disease stages.

Hypotheses:

  1. Amyloid PET shows pathological tracer uptake in patients with AL amyloidosis and remains unremarkable in negative controls.
  2. Amyloid PET detects amyloid deposits at a stage in which conventional methods do not yet show structural or functional changes.
  3. Systemic amyloid burden follows a graded pattern, with intermediate values in early disease and the highest values in manifest AL amyloidosis.

Study Design and Methods Prospective, observational cohort study at the University Hospital Zurich (USZ). 50 participants will be recruited from the established COSMO-AL cohort at the Department of Hematology, which systematically captures patients with clinically significant monoclonal gammopathy and provides standardized skin biopsy data.

Participants:

  • Negative controls: monoclonal gammopathy without histologic amyloid (n = 10).
  • Early disease (study cohort): monoclonal gammopathy with local, histologically confirmed amyloid deposits (n = 20).
  • Positive controls: biopsy-confirmed systemic AL amyloidosis (n = 20). Patients with confirmed amyloid involvement will be additionally stratified by organ involvement to allow exploratory analysis of organ-specific tracer uptake.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dominik C Benz, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41432531191
  • Correo electrónico: dominik.benz@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Dominik C Benz, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +41432531191
          • Correo electrónico: dominik.benz@usz.ch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominik C Benz, PD Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participation in the COSMO-AL study
  • Available biopsy test result
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Monoclonal Gammopathy, Amyloid-Negative
Patients with monoclonal gammopathy, biopsy-negative for amyloid (negative controls)
Droga: ¹⁸F-florbetaben
Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
Otros nombres:
  • Neuraceq
  • Florbetaben
Otro: Monoclonal Gammopathy, Amyloid-Positive
Patients with monoclonal gammopathy, biopsy-positive for amyloid (study cohort)
Droga: ¹⁸F-florbetaben
Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
Otros nombres:
  • Neuraceq
  • Florbetaben
Otro: AL Amyloidosis
Patients with biopsy-proven AL amyloidosis (positive controls, with and without cardiomyopathy)
Droga: ¹⁸F-florbetaben
Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
Otros nombres:
  • Neuraceq
  • Florbetaben

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Systemic ¹⁸F-florbetaben PET positivity rate
Periodo de tiempo: At time of PET/MR imaging (Day 1)
Rate of positive ¹⁸F-florbetaben PET scans assessed by visual qualitative analysis across the three patient groups (monoclonal gammopathy without biopsy-proven amyloid, biopsy-positive monoclonal gammopathy, biopsy-proven systemic AL). PET positivity is defined as any tracer uptake in the myocardium or in any organ outside the liver. Imaging performed with PET/MR or PET/CT, if MRI is contraindicated.
At time of PET/MR imaging (Day 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation of myocardial ¹⁸F-Florbetaben uptake with cardiac biomarker and MRI parameters
Periodo de tiempo: At time of PET/MR imaging (Day 1)
Correlation of myocardial percent injected dose (%ID) with NT-proBNP (pg/mL) and cardiac MR parameters (indexed LV mass (g/m²), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), and extracellular volume fraction (ECV, %)
At time of PET/MR imaging (Day 1)
Association of Myocardial ¹⁸F-Florbetaben Uptake with Histological Amyloid Status
Periodo de tiempo: At time of PET/MR imaging (Day 1)
Association of myocardial %ID with histological amyloid status (positive vs. negative) as determined by biopsy data from the parallel COSMO-AL study cohort.
At time of PET/MR imaging (Day 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik C Benz, PD Dr. med., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-00173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be shared, as this is a single-center investigator-initiated study with a small sample size (n=50). Aggregate results will be published in a peer-reviewed journal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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