Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Detection of Amyloidosis in Monoclonal Gammopathy Using Nuclear Medicine Imaging (MGUS-PET)

28 maj 2026 uppdaterad av: University of Zurich

Early Detection of Light-Chain Amyloidosis in Monoclonal Gammopathy Using 18F-Florbetaben PET/MR: a Prospective, Single-Center, Observational Study

The goal of this clinical trial is to evaluate whether ¹⁸F-florbetaben PET/MR can detect systemic amyloid deposits early and noninvasively in patients with monoclonal gammopathy. The main question it aims to answer is: Can ¹⁸F-florbetaben PET/MR identify systemic amyloid deposits across clinically and histologically defined patient groups?

Participants will:

  • Be screened for eligibility and asked to sign an informed consent form
  • Have their vital signs measured
  • Receive a single intravenous injection of approximately 300 MBq ¹⁸F-florbetaben (Neuraceq®), followed by whole-body PET/MR imaging from skull base to below the kidneys. If MRI is contraindicated (e.g., pacemaker, severe claustrophobia), PET/CT will be performed instead. The scan takes approximately one hour, during which participants lie still in the scanner
  • Be monitored during and after the scan for any side effects or adverse events
  • Complete study participation at the end of the imaging session (single visit, no follow-up required)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aim of the Project: The overarching goal is to establish a non-invasive, sensitive method for early detection of systemic amyloid deposits, laying the foundation for earlier diagnosis and improved treatment of AL amyloidosis.

  • Primary Aim: Validate 18F-florbetaben PET for detection of systemic AL amyloidosis versus negative controls.
  • Secondary Aim: Compare the sensitivity of amyloid PET with established methods (echocardiography, MRI, serological biomarkers) for the detection of early organ involvement.
  • Tertiary Aim: Quantify and characterize systemic amyloid burden across early and manifest disease stages.

Hypotheses:

  1. Amyloid PET shows pathological tracer uptake in patients with AL amyloidosis and remains unremarkable in negative controls.
  2. Amyloid PET detects amyloid deposits at a stage in which conventional methods do not yet show structural or functional changes.
  3. Systemic amyloid burden follows a graded pattern, with intermediate values in early disease and the highest values in manifest AL amyloidosis.

Study Design and Methods Prospective, observational cohort study at the University Hospital Zurich (USZ). 50 participants will be recruited from the established COSMO-AL cohort at the Department of Hematology, which systematically captures patients with clinically significant monoclonal gammopathy and provides standardized skin biopsy data.

Participants:

  • Negative controls: monoclonal gammopathy without histologic amyloid (n = 10).
  • Early disease (study cohort): monoclonal gammopathy with local, histologically confirmed amyloid deposits (n = 20).
  • Positive controls: biopsy-confirmed systemic AL amyloidosis (n = 20). Patients with confirmed amyloid involvement will be additionally stratified by organ involvement to allow exploratory analysis of organ-specific tracer uptake.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dominik C Benz, PD Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participation in the COSMO-AL study
  • Available biopsy test result
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Monoclonal Gammopathy, Amyloid-Negative
Patients with monoclonal gammopathy, biopsy-negative for amyloid (negative controls)
Läkemedel: ¹⁸F-florbetaben
Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
Andra namn:
  • Neuraceq
  • Florbetaben
Övrig: Monoclonal Gammopathy, Amyloid-Positive
Patients with monoclonal gammopathy, biopsy-positive for amyloid (study cohort)
Läkemedel: ¹⁸F-florbetaben
Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
Andra namn:
  • Neuraceq
  • Florbetaben
Övrig: AL Amyloidosis
Patients with biopsy-proven AL amyloidosis (positive controls, with and without cardiomyopathy)
Läkemedel: ¹⁸F-florbetaben
Single intravenous dose of ~300 MBq ¹⁸F-florbetaben followed by PET/MR (or PET/CT, if MRI is contraindicated), from the skull base to below the kidneys
Andra namn:
  • Neuraceq
  • Florbetaben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemic ¹⁸F-florbetaben PET positivity rate
Tidsram: At time of PET/MR imaging (Day 1)
Rate of positive ¹⁸F-florbetaben PET scans assessed by visual qualitative analysis across the three patient groups (monoclonal gammopathy without biopsy-proven amyloid, biopsy-positive monoclonal gammopathy, biopsy-proven systemic AL). PET positivity is defined as any tracer uptake in the myocardium or in any organ outside the liver. Imaging performed with PET/MR or PET/CT, if MRI is contraindicated.
At time of PET/MR imaging (Day 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Correlation of myocardial ¹⁸F-Florbetaben uptake with cardiac biomarker and MRI parameters
Tidsram: At time of PET/MR imaging (Day 1)
Correlation of myocardial percent injected dose (%ID) with NT-proBNP (pg/mL) and cardiac MR parameters (indexed LV mass (g/m²), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), and extracellular volume fraction (ECV, %)
At time of PET/MR imaging (Day 1)
Association of Myocardial ¹⁸F-Florbetaben Uptake with Histological Amyloid Status
Tidsram: At time of PET/MR imaging (Day 1)
Association of myocardial %ID with histological amyloid status (positive vs. negative) as determined by biopsy data from the parallel COSMO-AL study cohort.
At time of PET/MR imaging (Day 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Dominik C Benz, PD Dr. med., University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Första postat (Faktisk)

3 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-00173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual participant data will not be shared, as this is a single-center investigator-initiated study with a small sample size (n=50). Aggregate results will be published in a peer-reviewed journal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera