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Single and Multiple Dose Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of BMS-986533 in Healthy Participants and Assessments of Food and pH Effects on Relative Bioavailability, and Drug-Drug Interaction Potential in Healthy Participants

2026년 7월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-Human, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986533 in Healthy Participants, an Open-label Assessment of Food and pH Effects on the Relative Bioavailability of BMS-986533, and an Open-label Study to Evaluate P-gp- and BCRP-mediated Drug-Drug Interaction Potential of BMS-986533 in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of BMS-986533 in healthy participants receiving single and multiple doses, to assess food and pH effects on the relative bioavailability of BMS-986533, and the P-gp and BCRP-mediated drug-drug interaction potential of the study drug

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • 모병
        • Celerion Coorporate Office Nebraska
        • 연락하다:
          • Allen Hunt, Site 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18 to 32.44 kg/m2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
  • Female (as assigned at birth) participants who are not of childbearing potential must have documented proof of reproductive status.
  • A male (as assigned at birth) who is sexually active with IOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception as described and included in the ICF.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease of renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, neurologic, or immunologic (including history of angioedema or hypersensitivity reactions to medication).
  • Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
  • Participants must not have any major surgery within 3 months of study intervention administration.
  • Participants must not have Any surgical or medical intervention that could possibly affect ADME of study intervention (eg, bariatric surgery, GI surgery).
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
지정된 요일에 지정된 복용량
Specified dose on specified days
실험적: 팔 B
지정된 요일에 지정된 복용량
Specified dose on specified days
실험적: 팔 C
지정된 요일에 지정된 복용량
Specified dose on specified days
실험적: 팔 D
지정된 요일에 지정된 복용량
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with Adverse Events (AE)
기간: Up to Day 47
Up to Day 47
Number of participants with Serious Adverse Events (SAE)
기간: Up to Day 47
Up to Day 47
Number of participants with Vital Sign Abnormalities
기간: Up to Day 27
Up to Day 27
Number of participants with Physical Examination Abnormalities
기간: Up to Day 27
Including neurological examination
Up to Day 27
Number of participants with Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
기간: Up to Day 27
Up to Day 27
Number of participants with Clinical Laboratory Assessments Abnormalities
기간: Up to Day 27
Up to Day 27
Number of participants with Treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Up to Day 27
Up to Day 27

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum observed concentration (Cmax)
기간: Up to Day 26 from last dose
Up to Day 26 from last dose
Time of maximum observed concentration (Tmax)
기간: Up to Day 26 from last dose
Up to Day 26 from last dose
Area under the concentration-time curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC(0-T))
기간: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
AUC from Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUC(INF))
기간: Up to Day 26 from last dose
Arm A and Arm C
Up to Day 26 from last dose
AUC from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24))
기간: Up to Day 9 from last dose
Arm A
Up to Day 9 from last dose
Elimination Half-Life (T-HALF)
기간: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
Apparent Total Body Clearance from Plasma (CLT/F)
기간: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
기간: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
AUC in 1 dosing interval (AUC (TAU))
기간: Up to Day 22 from last dose
Arm B, D
Up to Day 22 from last dose
Cerebrospinal fluid (CSF) concentrations
기간: Up to Day 13
Arm B
Up to Day 13
Ratio of total and unbound CSF to plasma concentration
기간: Up to Day 13
Arm B
Up to Day 13
Geometric mean ratio of Cmax
기간: Up to Day 26 from last dose
Arm C, D
Up to Day 26 from last dose
Geometric mean ratio of AUC(0-T)
기간: Up to Day 26 from last dose
Arm C, D
Up to Day 26 from last dose
Geometric mean ratio of AUC(INF)
기간: Up to Day 26 from last dose
Arm C, D
Up to Day 26 from last dose
Cmax of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
Cmax of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
AUC(0-T) of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
AUC(0-T) of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
AUC(INF) of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
AUC(INF) of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
Tmax of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
Tmax of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
T-HALF of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 26 from last dose
Up to Day 26 from last dose
T-HALF of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
CLT/F of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
CLT/F of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 27 from last dose
Up to Day 27 from last dose
Vz/F of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
Vz/F of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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