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- 임상시험 NCT07629999
Single and Multiple Dose Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of BMS-986533 in Healthy Participants and Assessments of Food and pH Effects on Relative Bioavailability, and Drug-Drug Interaction Potential in Healthy Participants
2026년 7월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-Human, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986533 in Healthy Participants, an Open-label Assessment of Food and pH Effects on the Relative Bioavailability of BMS-986533, and an Open-label Study to Evaluate P-gp- and BCRP-mediated Drug-Drug Interaction Potential of BMS-986533 in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of BMS-986533 in healthy participants receiving single and multiple doses, to assess food and pH effects on the relative bioavailability of BMS-986533, and the P-gp and BCRP-mediated drug-drug interaction potential of the study drug
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- 모병
- Celerion Coorporate Office Nebraska
-
연락하다:
- Allen Hunt, Site 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Participants must have a body mass index (BMI) of 18 to 32.44 kg/m2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
- Female (as assigned at birth) participants who are not of childbearing potential must have documented proof of reproductive status.
- A male (as assigned at birth) who is sexually active with IOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception as described and included in the ICF.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease of renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, neurologic, or immunologic (including history of angioedema or hypersensitivity reactions to medication).
- Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
- Participants must not have any major surgery within 3 months of study intervention administration.
- Participants must not have Any surgical or medical intervention that could possibly affect ADME of study intervention (eg, bariatric surgery, GI surgery).
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
|
지정된 요일에 지정된 복용량
Specified dose on specified days
|
|
실험적: 팔 B
|
지정된 요일에 지정된 복용량
Specified dose on specified days
|
|
실험적: 팔 C
|
지정된 요일에 지정된 복용량
Specified dose on specified days
|
|
실험적: 팔 D
|
지정된 요일에 지정된 복용량
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events (AE)
기간: Up to Day 47
|
Up to Day 47
|
|
|
Number of participants with Serious Adverse Events (SAE)
기간: Up to Day 47
|
Up to Day 47
|
|
|
Number of participants with Vital Sign Abnormalities
기간: Up to Day 27
|
Up to Day 27
|
|
|
Number of participants with Physical Examination Abnormalities
기간: Up to Day 27
|
Including neurological examination
|
Up to Day 27
|
|
Number of participants with Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
기간: Up to Day 27
|
Up to Day 27
|
|
|
Number of participants with Clinical Laboratory Assessments Abnormalities
기간: Up to Day 27
|
Up to Day 27
|
|
|
Number of participants with Treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Up to Day 27
|
Up to Day 27
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
기간: Up to Day 26 from last dose
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax)
기간: Up to Day 26 from last dose
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
|
Area under the concentration-time curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC(0-T))
기간: Up to Day 26 from last dose
|
Arm A, Arm B, and Arm C
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
AUC from Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUC(INF))
기간: Up to Day 26 from last dose
|
Arm A and Arm C
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
AUC from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24))
기간: Up to Day 9 from last dose
|
Arm A
|
Up to Day 9 from last dose
|
|
Elimination Half-Life (T-HALF)
기간: Up to Day 26 from last dose
|
Arm A, Arm B, and Arm C
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
Apparent Total Body Clearance from Plasma (CLT/F)
기간: Up to Day 26 from last dose
|
Arm A, Arm B, and Arm C
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
기간: Up to Day 26 from last dose
|
Arm A, Arm B, and Arm C
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
AUC in 1 dosing interval (AUC (TAU))
기간: Up to Day 22 from last dose
|
Arm B, D
|
Up to Day 22 from last dose
|
|
Cerebrospinal fluid (CSF) concentrations
기간: Up to Day 13
|
Arm B
|
Up to Day 13
|
|
Ratio of total and unbound CSF to plasma concentration
기간: Up to Day 13
|
Arm B
|
Up to Day 13
|
|
Geometric mean ratio of Cmax
기간: Up to Day 26 from last dose
|
Arm C, D
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
Geometric mean ratio of AUC(0-T)
기간: Up to Day 26 from last dose
|
Arm C, D
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
Geometric mean ratio of AUC(INF)
기간: Up to Day 26 from last dose
|
Arm C, D
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
Cmax of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 18 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 18 from last dose
|
|
Cmax of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 20 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 20 from last dose
|
|
AUC(0-T) of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 18 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 18 from last dose
|
|
AUC(0-T) of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 20 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 20 from last dose
|
|
AUC(INF) of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 18 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 18 from last dose
|
|
AUC(INF) of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 20 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 20 from last dose
|
|
Tmax of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 18 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 18 from last dose
|
|
Tmax of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 20 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 20 from last dose
|
|
T-HALF of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 26 from last dose
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
|
T-HALF of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 20 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 20 from last dose
|
|
CLT/F of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 18 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 18 from last dose
|
|
CLT/F of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 27 from last dose
|
Up to Day 27 from last dose
|
|
|
Vz/F of dabigatran in plasma
기간: Up to Day 18 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 18 from last dose
|
|
Vz/F of rosuvastatin in plasma
기간: Up to Day 20 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 20 from last dose
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 대사, 선천적 오류
- 유전병, 선천적
- 대사 질환
- 이상지질혈증
- 지질 대사 장애
- 지질 대사, 선천적 오류
- 저알파지단백혈증
- 저지방단백혈증
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 영양 및 대사 질환
- 레시틴 콜레스테롤 아실트랜스퍼라제 결핍
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 티아 졸
- Azoles
- 탄화수소
- 아미드
- 피리 미딘
- 탄화수소, 할로겐화
- 설폰 아미드
- 설폰
- 플루오로 벤젠
- 탄화수소, 불소
- 다비가트란
- 로수바스타틴 칼슘
- 파모티딘
기타 연구 ID 번호
- CN016-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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