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Single and Multiple Dose Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of BMS-986533 in Healthy Participants and Assessments of Food and pH Effects on Relative Bioavailability, and Drug-Drug Interaction Potential in Healthy Participants

23. Juli 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-Human, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986533 in Healthy Participants, an Open-label Assessment of Food and pH Effects on the Relative Bioavailability of BMS-986533, and an Open-label Study to Evaluate P-gp- and BCRP-mediated Drug-Drug Interaction Potential of BMS-986533 in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of BMS-986533 in healthy participants receiving single and multiple doses, to assess food and pH effects on the relative bioavailability of BMS-986533, and the P-gp and BCRP-mediated drug-drug interaction potential of the study drug

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Rekrutierung
        • Celerion Coorporate Office Nebraska
        • Kontakt:
          • Allen Hunt, Site 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18 to 32.44 kg/m2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
  • Female (as assigned at birth) participants who are not of childbearing potential must have documented proof of reproductive status.
  • A male (as assigned at birth) who is sexually active with IOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception as described and included in the ICF.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease of renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, neurologic, or immunologic (including history of angioedema or hypersensitivity reactions to medication).
  • Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
  • Participants must not have any major surgery within 3 months of study intervention administration.
  • Participants must not have Any surgical or medical intervention that could possibly affect ADME of study intervention (eg, bariatric surgery, GI surgery).
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986533
Specified dose on specified days
Experimental: Arm B
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986533
Specified dose on specified days
Experimental: Arm C
Arzneimittel: Famotidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986533
Specified dose on specified days
Experimental: Arm D
Arzneimittel: Rosuvastatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986533
Specified dose on specified days
Arzneimittel: Dabigatran Etexilate
Specified dose on specified days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with Adverse Events (AE)
Zeitfenster: Up to Day 47
Up to Day 47
Number of participants with Serious Adverse Events (SAE)
Zeitfenster: Up to Day 47
Up to Day 47
Number of participants with Vital Sign Abnormalities
Zeitfenster: Up to Day 27
Up to Day 27
Number of participants with Physical Examination Abnormalities
Zeitfenster: Up to Day 27
Including neurological examination
Up to Day 27
Number of participants with Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Zeitfenster: Up to Day 27
Up to Day 27
Number of participants with Clinical Laboratory Assessments Abnormalities
Zeitfenster: Up to Day 27
Up to Day 27
Number of participants with Treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Up to Day 27
Up to Day 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum observed concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to Day 26 from last dose
Up to Day 26 from last dose
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Zeitfenster: Up to Day 26 from last dose
Up to Day 26 from last dose
Area under the concentration-time curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
AUC from Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUC(INF))
Zeitfenster: Up to Day 26 from last dose
Arm A and Arm C
Up to Day 26 from last dose
AUC from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24))
Zeitfenster: Up to Day 9 from last dose
Arm A
Up to Day 9 from last dose
Elimination Half-Life (T-HALF)
Zeitfenster: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
Apparent Total Body Clearance from Plasma (CLT/F)
Zeitfenster: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Zeitfenster: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
AUC in 1 dosing interval (AUC (TAU))
Zeitfenster: Up to Day 22 from last dose
Arm B, D
Up to Day 22 from last dose
Cerebrospinal fluid (CSF) concentrations
Zeitfenster: Up to Day 13
Arm B
Up to Day 13
Ratio of total and unbound CSF to plasma concentration
Zeitfenster: Up to Day 13
Arm B
Up to Day 13
Geometric mean ratio of Cmax
Zeitfenster: Up to Day 26 from last dose
Arm C, D
Up to Day 26 from last dose
Geometric mean ratio of AUC(0-T)
Zeitfenster: Up to Day 26 from last dose
Arm C, D
Up to Day 26 from last dose
Geometric mean ratio of AUC(INF)
Zeitfenster: Up to Day 26 from last dose
Arm C, D
Up to Day 26 from last dose
Cmax of dabigatran in plasma
Zeitfenster: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
Cmax of rosuvastatin in plasma
Zeitfenster: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
AUC(0-T) of dabigatran in plasma
Zeitfenster: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
AUC(0-T) of rosuvastatin in plasma
Zeitfenster: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
AUC(INF) of dabigatran in plasma
Zeitfenster: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
AUC(INF) of rosuvastatin in plasma
Zeitfenster: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
Tmax of dabigatran in plasma
Zeitfenster: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
Tmax of rosuvastatin in plasma
Zeitfenster: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
T-HALF of dabigatran in plasma
Zeitfenster: Up to Day 26 from last dose
Up to Day 26 from last dose
T-HALF of rosuvastatin in plasma
Zeitfenster: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
CLT/F of dabigatran in plasma
Zeitfenster: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
CLT/F of rosuvastatin in plasma
Zeitfenster: Up to Day 27 from last dose
Up to Day 27 from last dose
Vz/F of dabigatran in plasma
Zeitfenster: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
Vz/F of rosuvastatin in plasma
Zeitfenster: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN016-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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