Single and Multiple Dose Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of BMS-986533 in Healthy Participants and Assessments of Food and pH Effects on Relative Bioavailability, and Drug-Drug Interaction Potential in Healthy Participants
23. července 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-Human, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986533 in Healthy Participants, an Open-label Assessment of Food and pH Effects on the Relative Bioavailability of BMS-986533, and an Open-label Study to Evaluate P-gp- and BCRP-mediated Drug-Drug Interaction Potential of BMS-986533 in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of BMS-986533 in healthy participants receiving single and multiple doses, to assess food and pH effects on the relative bioavailability of BMS-986533, and the P-gp and BCRP-mediated drug-drug interaction potential of the study drug
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Nábor
- Celerion Coorporate Office Nebraska
-
Kontakt:
- Allen Hunt, Site 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must have a body mass index (BMI) of 18 to 32.44 kg/m2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
- Female (as assigned at birth) participants who are not of childbearing potential must have documented proof of reproductive status.
- A male (as assigned at birth) who is sexually active with IOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception as described and included in the ICF.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease of renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, neurologic, or immunologic (including history of angioedema or hypersensitivity reactions to medication).
- Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
- Participants must not have any major surgery within 3 months of study intervention administration.
- Participants must not have Any surgical or medical intervention that could possibly affect ADME of study intervention (eg, bariatric surgery, GI surgery).
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specified dose on specified days
|
|
Experimentální: Rameno B
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specified dose on specified days
|
|
Experimentální: Rameno C
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specified dose on specified days
|
|
Experimentální: Rameno D
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events (AE)
Časové okno: Up to Day 47
|
Up to Day 47
|
|
|
Number of participants with Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: Up to Day 47
|
Up to Day 47
|
|
|
Number of participants with Vital Sign Abnormalities
Časové okno: Up to Day 27
|
Up to Day 27
|
|
|
Number of participants with Physical Examination Abnormalities
Časové okno: Up to Day 27
|
Including neurological examination
|
Up to Day 27
|
|
Number of participants with Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Časové okno: Up to Day 27
|
Up to Day 27
|
|
|
Number of participants with Clinical Laboratory Assessments Abnormalities
Časové okno: Up to Day 27
|
Up to Day 27
|
|
|
Number of participants with Treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Up to Day 27
|
Up to Day 27
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: Up to Day 26 from last dose
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Časové okno: Up to Day 26 from last dose
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
|
Area under the concentration-time curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC(0-T))
Časové okno: Up to Day 26 from last dose
|
Arm A, Arm B, and Arm C
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
AUC from Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUC(INF))
Časové okno: Up to Day 26 from last dose
|
Arm A and Arm C
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
AUC from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24))
Časové okno: Up to Day 9 from last dose
|
Arm A
|
Up to Day 9 from last dose
|
|
Elimination Half-Life (T-HALF)
Časové okno: Up to Day 26 from last dose
|
Arm A, Arm B, and Arm C
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
Apparent Total Body Clearance from Plasma (CLT/F)
Časové okno: Up to Day 26 from last dose
|
Arm A, Arm B, and Arm C
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Časové okno: Up to Day 26 from last dose
|
Arm A, Arm B, and Arm C
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
AUC in 1 dosing interval (AUC (TAU))
Časové okno: Up to Day 22 from last dose
|
Arm B, D
|
Up to Day 22 from last dose
|
|
Cerebrospinal fluid (CSF) concentrations
Časové okno: Up to Day 13
|
Arm B
|
Up to Day 13
|
|
Ratio of total and unbound CSF to plasma concentration
Časové okno: Up to Day 13
|
Arm B
|
Up to Day 13
|
|
Geometric mean ratio of Cmax
Časové okno: Up to Day 26 from last dose
|
Arm C, D
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
Geometric mean ratio of AUC(0-T)
Časové okno: Up to Day 26 from last dose
|
Arm C, D
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
Geometric mean ratio of AUC(INF)
Časové okno: Up to Day 26 from last dose
|
Arm C, D
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
Cmax of dabigatran in plasma
Časové okno: Up to Day 18 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 18 from last dose
|
|
Cmax of rosuvastatin in plasma
Časové okno: Up to Day 20 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 20 from last dose
|
|
AUC(0-T) of dabigatran in plasma
Časové okno: Up to Day 18 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 18 from last dose
|
|
AUC(0-T) of rosuvastatin in plasma
Časové okno: Up to Day 20 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 20 from last dose
|
|
AUC(INF) of dabigatran in plasma
Časové okno: Up to Day 18 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 18 from last dose
|
|
AUC(INF) of rosuvastatin in plasma
Časové okno: Up to Day 20 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 20 from last dose
|
|
Tmax of dabigatran in plasma
Časové okno: Up to Day 18 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 18 from last dose
|
|
Tmax of rosuvastatin in plasma
Časové okno: Up to Day 20 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 20 from last dose
|
|
T-HALF of dabigatran in plasma
Časové okno: Up to Day 26 from last dose
|
Up to Day 26 from last dose
|
|
|
T-HALF of rosuvastatin in plasma
Časové okno: Up to Day 20 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 20 from last dose
|
|
CLT/F of dabigatran in plasma
Časové okno: Up to Day 18 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 18 from last dose
|
|
CLT/F of rosuvastatin in plasma
Časové okno: Up to Day 27 from last dose
|
Up to Day 27 from last dose
|
|
|
Vz/F of dabigatran in plasma
Časové okno: Up to Day 18 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 18 from last dose
|
|
Vz/F of rosuvastatin in plasma
Časové okno: Up to Day 20 from last dose
|
Arm D
|
Up to Day 20 from last dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hypoalfalipoproteinémie
- Hypolipoproteinémie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Nedostatek lecitin-cholesterolacyltransferázy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Thiazoles
- Azoly
- Uhlovodíky
- Amidy
- Pyrimidiny
- Uhlovodíky, halogenované
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Fluorobenzenes
- Uhlovodíky, fluorované
- Dabigatran
- Rosuvastatin Vápník
- Famotidin
Další identifikační čísla studie
- CN016-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .