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Single and Multiple Dose Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of BMS-986533 in Healthy Participants and Assessments of Food and pH Effects on Relative Bioavailability, and Drug-Drug Interaction Potential in Healthy Participants

23 luglio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-Human, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986533 in Healthy Participants, an Open-label Assessment of Food and pH Effects on the Relative Bioavailability of BMS-986533, and an Open-label Study to Evaluate P-gp- and BCRP-mediated Drug-Drug Interaction Potential of BMS-986533 in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of BMS-986533 in healthy participants receiving single and multiple doses, to assess food and pH effects on the relative bioavailability of BMS-986533, and the P-gp and BCRP-mediated drug-drug interaction potential of the study drug

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Reclutamento
        • Celerion Coorporate Office Nebraska
        • Contatto:
          • Allen Hunt, Site 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18 to 32.44 kg/m2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
  • Female (as assigned at birth) participants who are not of childbearing potential must have documented proof of reproductive status.
  • A male (as assigned at birth) who is sexually active with IOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception as described and included in the ICF.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease of renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, neurologic, or immunologic (including history of angioedema or hypersensitivity reactions to medication).
  • Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
  • Participants must not have any major surgery within 3 months of study intervention administration.
  • Participants must not have Any surgical or medical intervention that could possibly affect ADME of study intervention (eg, bariatric surgery, GI surgery).
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986533
Specified dose on specified days
Sperimentale: Braccio B
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986533
Specified dose on specified days
Sperimentale: Braccio C
Droga: Famotidina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986533
Specified dose on specified days
Sperimentale: Braccio D
Droga: Rosuvastatina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986533
Specified dose on specified days
Droga: Dabigatran Etexilate
Specified dose on specified days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: Up to Day 47
Up to Day 47
Number of participants with Serious Adverse Events (SAE)
Lasso di tempo: Up to Day 47
Up to Day 47
Number of participants with Vital Sign Abnormalities
Lasso di tempo: Up to Day 27
Up to Day 27
Number of participants with Physical Examination Abnormalities
Lasso di tempo: Up to Day 27
Including neurological examination
Up to Day 27
Number of participants with Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Lasso di tempo: Up to Day 27
Up to Day 27
Number of participants with Clinical Laboratory Assessments Abnormalities
Lasso di tempo: Up to Day 27
Up to Day 27
Number of participants with Treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Up to Day 27
Up to Day 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum observed concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to Day 26 from last dose
Up to Day 26 from last dose
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to Day 26 from last dose
Up to Day 26 from last dose
Area under the concentration-time curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
AUC from Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUC(INF))
Lasso di tempo: Up to Day 26 from last dose
Arm A and Arm C
Up to Day 26 from last dose
AUC from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24))
Lasso di tempo: Up to Day 9 from last dose
Arm A
Up to Day 9 from last dose
Elimination Half-Life (T-HALF)
Lasso di tempo: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
Apparent Total Body Clearance from Plasma (CLT/F)
Lasso di tempo: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Lasso di tempo: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
AUC in 1 dosing interval (AUC (TAU))
Lasso di tempo: Up to Day 22 from last dose
Arm B, D
Up to Day 22 from last dose
Cerebrospinal fluid (CSF) concentrations
Lasso di tempo: Up to Day 13
Arm B
Up to Day 13
Ratio of total and unbound CSF to plasma concentration
Lasso di tempo: Up to Day 13
Arm B
Up to Day 13
Geometric mean ratio of Cmax
Lasso di tempo: Up to Day 26 from last dose
Arm C, D
Up to Day 26 from last dose
Geometric mean ratio of AUC(0-T)
Lasso di tempo: Up to Day 26 from last dose
Arm C, D
Up to Day 26 from last dose
Geometric mean ratio of AUC(INF)
Lasso di tempo: Up to Day 26 from last dose
Arm C, D
Up to Day 26 from last dose
Cmax of dabigatran in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
Cmax of rosuvastatin in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
AUC(0-T) of dabigatran in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
AUC(0-T) of rosuvastatin in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
AUC(INF) of dabigatran in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
AUC(INF) of rosuvastatin in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
Tmax of dabigatran in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
Tmax of rosuvastatin in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
T-HALF of dabigatran in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 26 from last dose
Up to Day 26 from last dose
T-HALF of rosuvastatin in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
CLT/F of dabigatran in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
CLT/F of rosuvastatin in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 27 from last dose
Up to Day 27 from last dose
Vz/F of dabigatran in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
Vz/F of rosuvastatin in plasma
Lasso di tempo: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN016-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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