Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single and Multiple Dose Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of BMS-986533 in Healthy Participants and Assessments of Food and pH Effects on Relative Bioavailability, and Drug-Drug Interaction Potential in Healthy Participants

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-Human, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986533 in Healthy Participants, an Open-label Assessment of Food and pH Effects on the Relative Bioavailability of BMS-986533, and an Open-label Study to Evaluate P-gp- and BCRP-mediated Drug-Drug Interaction Potential of BMS-986533 in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of BMS-986533 in healthy participants receiving single and multiple doses, to assess food and pH effects on the relative bioavailability of BMS-986533, and the P-gp and BCRP-mediated drug-drug interaction potential of the study drug

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Rekrutacyjny
        • Celerion Coorporate Office Nebraska
        • Kontakt:
          • Allen Hunt, Site 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18 to 32.44 kg/m2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
  • Female (as assigned at birth) participants who are not of childbearing potential must have documented proof of reproductive status.
  • A male (as assigned at birth) who is sexually active with IOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception as described and included in the ICF.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease of renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, neurologic, or immunologic (including history of angioedema or hypersensitivity reactions to medication).
  • Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
  • Participants must not have any major surgery within 3 months of study intervention administration.
  • Participants must not have Any surgical or medical intervention that could possibly affect ADME of study intervention (eg, bariatric surgery, GI surgery).
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986533
Specified dose on specified days
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986533
Specified dose on specified days
Eksperymentalny: Ramię C
Lek: Famotydyna
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986533
Specified dose on specified days
Eksperymentalny: Ramię D
Lek: Rozuwastatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986533
Specified dose on specified days
Lek: Dabigatran Etexilate
Specified dose on specified days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: Up to Day 47
Up to Day 47
Number of participants with Serious Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: Up to Day 47
Up to Day 47
Number of participants with Vital Sign Abnormalities
Ramy czasowe: Up to Day 27
Up to Day 27
Number of participants with Physical Examination Abnormalities
Ramy czasowe: Up to Day 27
Including neurological examination
Up to Day 27
Number of participants with Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Ramy czasowe: Up to Day 27
Up to Day 27
Number of participants with Clinical Laboratory Assessments Abnormalities
Ramy czasowe: Up to Day 27
Up to Day 27
Number of participants with Treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Up to Day 27
Up to Day 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum observed concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to Day 26 from last dose
Up to Day 26 from last dose
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to Day 26 from last dose
Up to Day 26 from last dose
Area under the concentration-time curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
AUC from Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUC(INF))
Ramy czasowe: Up to Day 26 from last dose
Arm A and Arm C
Up to Day 26 from last dose
AUC from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Up to Day 9 from last dose
Arm A
Up to Day 9 from last dose
Elimination Half-Life (T-HALF)
Ramy czasowe: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
Apparent Total Body Clearance from Plasma (CLT/F)
Ramy czasowe: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: Up to Day 26 from last dose
Arm A, Arm B, and Arm C
Up to Day 26 from last dose
AUC in 1 dosing interval (AUC (TAU))
Ramy czasowe: Up to Day 22 from last dose
Arm B, D
Up to Day 22 from last dose
Cerebrospinal fluid (CSF) concentrations
Ramy czasowe: Up to Day 13
Arm B
Up to Day 13
Ratio of total and unbound CSF to plasma concentration
Ramy czasowe: Up to Day 13
Arm B
Up to Day 13
Geometric mean ratio of Cmax
Ramy czasowe: Up to Day 26 from last dose
Arm C, D
Up to Day 26 from last dose
Geometric mean ratio of AUC(0-T)
Ramy czasowe: Up to Day 26 from last dose
Arm C, D
Up to Day 26 from last dose
Geometric mean ratio of AUC(INF)
Ramy czasowe: Up to Day 26 from last dose
Arm C, D
Up to Day 26 from last dose
Cmax of dabigatran in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
Cmax of rosuvastatin in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
AUC(0-T) of dabigatran in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
AUC(0-T) of rosuvastatin in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
AUC(INF) of dabigatran in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
AUC(INF) of rosuvastatin in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
Tmax of dabigatran in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
Tmax of rosuvastatin in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
T-HALF of dabigatran in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 26 from last dose
Up to Day 26 from last dose
T-HALF of rosuvastatin in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose
CLT/F of dabigatran in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
CLT/F of rosuvastatin in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 27 from last dose
Up to Day 27 from last dose
Vz/F of dabigatran in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 18 from last dose
Arm D
Up to Day 18 from last dose
Vz/F of rosuvastatin in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 20 from last dose
Arm D
Up to Day 20 from last dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN016-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj