Open-Label Study of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
2026년 6월 2일 업데이트: Inhibikase Therapeutics
Open-Label, Long-Term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension
This is a multicenter, open-label extension (OLE), single-arm study designed to assess the long-term safety and tolerability of oral IKT-001 administered once daily.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
484
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- 전화번호: 1-302-295-3800
- 이메일: info@inhibikase.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Capable of giving signed informed consent.
- Participants who have completed Study IKT-001-201 or any other Phase 2 or 3 controlled clinical study with IKT-001.
Exclusion Criteria:
Any of the following clinical laboratory values at screening:
- ALT or AST levels >3× the ULN
- Bilirubin levels >2× the ULN
- ANC <1.2 ×10^9 cells/L, hemoglobin <9 g/dL, hematocrit <30%, or platelets <75 × 10^9 cells/L
- Absolute eGFR <30 mL/min using creatinine or cystatin C as defined by the CKD-EPI equation (2021)
- Currently lactating, pregnant or planning on becoming pregnant during the study.
- Receiving treatment with sotatercept.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IKT-001
IKT-001 경구 투여용 정제
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경구 투여용 IKT-001 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, and TEAEs of special interest
기간: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
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The number of participants who experience a TEAE, serious TEAE or TEAE of special interest will be reported.
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From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
기간: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
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From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
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|
Change from baseline in NT-proBNP
기간: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
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From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IKT-001에 대한 임상 시험
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ABLi Therapeutics, Inc.완전한
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Inhibikase Therapeutics빼는폐동맥 고혈압(PAH)(WHO 그룹 1 PH) | 폐동맥고혈압(PAH)
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Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.완전한