Open-Label Study of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
2. juni 2026 oppdatert av: Inhibikase Therapeutics
Open-Label, Long-Term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension
This is a multicenter, open-label extension (OLE), single-arm study designed to assess the long-term safety and tolerability of oral IKT-001 administered once daily.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
484
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- Telefonnummer: 1-302-295-3800
- E-post: info@inhibikase.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Capable of giving signed informed consent.
- Participants who have completed Study IKT-001-201 or any other Phase 2 or 3 controlled clinical study with IKT-001.
Exclusion Criteria:
Any of the following clinical laboratory values at screening:
- ALT or AST levels >3× the ULN
- Bilirubin levels >2× the ULN
- ANC <1.2 ×10^9 cells/L, hemoglobin <9 g/dL, hematocrit <30%, or platelets <75 × 10^9 cells/L
- Absolute eGFR <30 mL/min using creatinine or cystatin C as defined by the CKD-EPI equation (2021)
- Currently lactating, pregnant or planning on becoming pregnant during the study.
- Receiving treatment with sotatercept.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IKT-001
IKT-001 tabletter for peroral administrering
|
IKT-001-tabletter for peroral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, and TEAEs of special interest
Tidsramme: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
The number of participants who experience a TEAE, serious TEAE or TEAE of special interest will be reported.
|
From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
Tidsramme: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
|
Change from baseline in NT-proBNP
Tidsramme: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
23. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IKT-001-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .