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Open-Label Study of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Inhibikase Therapeutics

Open-Label, Long-Term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension

This is a multicenter, open-label extension (OLE), single-arm study designed to assess the long-term safety and tolerability of oral IKT-001 administered once daily.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

484

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
  • Telefonnummer: 1-302-295-3800
  • E-Mail: info@inhibikase.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent.
  • Participants who have completed Study IKT-001-201 or any other Phase 2 or 3 controlled clinical study with IKT-001.

Exclusion Criteria:

  • Any of the following clinical laboratory values at screening:

    • ALT or AST levels >3× the ULN
    • Bilirubin levels >2× the ULN
    • ANC <1.2 ×10^9 cells/L, hemoglobin <9 g/dL, hematocrit <30%, or platelets <75 × 10^9 cells/L
    • Absolute eGFR <30 mL/min using creatinine or cystatin C as defined by the CKD-EPI equation (2021)
  • Currently lactating, pregnant or planning on becoming pregnant during the study.
  • Receiving treatment with sotatercept.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IKT-001
IKT-001-Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: IKT-001
IKT-001-Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, and TEAEs of special interest
Zeitfenster: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
The number of participants who experience a TEAE, serious TEAE or TEAE of special interest will be reported.
From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
Zeitfenster: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
Change from baseline in NT-proBNP
Zeitfenster: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inhibikase Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKT-001-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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