Open-Label Study of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
2026年6月2日 更新者：Inhibikase Therapeutics
Open-Label, Long-Term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension
This is a multicenter, open-label extension (OLE), single-arm study designed to assess the long-term safety and tolerability of oral IKT-001 administered once daily.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
484
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- 电话号码：1-302-295-3800
- 邮箱：info@inhibikase.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Capable of giving signed informed consent.
- Participants who have completed Study IKT-001-201 or any other Phase 2 or 3 controlled clinical study with IKT-001.
Exclusion Criteria:
Any of the following clinical laboratory values at screening:
- ALT or AST levels >3× the ULN
- Bilirubin levels >2× the ULN
- ANC <1.2 ×10^9 cells/L, hemoglobin <9 g/dL, hematocrit <30%, or platelets <75 × 10^9 cells/L
- Absolute eGFR <30 mL/min using creatinine or cystatin C as defined by the CKD-EPI equation (2021)
- Currently lactating, pregnant or planning on becoming pregnant during the study.
- Receiving treatment with sotatercept.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IKT-001
口服给药的IKT-001片剂
|
IKT-001片剂，口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, and TEAEs of special interest
大体时间：From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
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The number of participants who experience a TEAE, serious TEAE or TEAE of special interest will be reported.
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From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
大体时间：From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
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From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
|
Change from baseline in NT-proBNP
大体时间：From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
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From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月23日
初级完成 (估计的)
2030年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月2日
首次发布 (实际的)
2026年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.