Open-Label Study of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
2 juni 2026 uppdaterad av: Inhibikase Therapeutics
Open-Label, Long-Term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension
This is a multicenter, open-label extension (OLE), single-arm study designed to assess the long-term safety and tolerability of oral IKT-001 administered once daily.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
484
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- Telefonnummer: 1-302-295-3800
- E-post: info@inhibikase.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Capable of giving signed informed consent.
- Participants who have completed Study IKT-001-201 or any other Phase 2 or 3 controlled clinical study with IKT-001.
Exclusion Criteria:
Any of the following clinical laboratory values at screening:
- ALT or AST levels >3× the ULN
- Bilirubin levels >2× the ULN
- ANC <1.2 ×10^9 cells/L, hemoglobin <9 g/dL, hematocrit <30%, or platelets <75 × 10^9 cells/L
- Absolute eGFR <30 mL/min using creatinine or cystatin C as defined by the CKD-EPI equation (2021)
- Currently lactating, pregnant or planning on becoming pregnant during the study.
- Receiving treatment with sotatercept.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IKT-001
IKT-001-tabletter för peroral administration
|
IKT-001-tabletter för peroral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, and TEAEs of special interest
Tidsram: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
The number of participants who experience a TEAE, serious TEAE or TEAE of special interest will be reported.
|
From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
Tidsram: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
|
Change from baseline in NT-proBNP
Tidsram: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
23 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Första postat (Faktisk)
8 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IKT-001-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .