A Study to Exploratively Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of DA-5223 Compared With DA-5223-R in Healthy Adult Subjects
2026년 7월 14일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
An Open-label, Randomized, Single-dose, Two-Cohort, Two-Period, Crossover Study to Exploratively Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of DA-5223 Compared With DA-5223-R in Healthy Adult Subjects
This study will exploratively evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of DA-5223 compared with DA-5223-R in healthy adult subjects
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Gangseo-gu, Seoul, 대한민국, 07590
- Bumin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Adult male or female, 19 years to 55 years
- Male weighing 50 kg or more, female weighing 45 kg or more with a body mass index (BMI) of 18.0 kg/m2 to 30.0 kg/m2
- The subjects signed and dated informed consent form after hearing a detailed explanation of the study, fully understanding and determined voluntarily to participate
Exclusion Criteria:
- The subjects with acute illness
- The subjects with a history of gastrointestinal disease or surgery that may affect the absorption of Investigational Product
- The subjects hypersensitive to any of the Investigational Product components or other drug components
- The subjects who have continuously consumed excessive smoking or alcohol within 1 months of screening, or who cannot stop smoking, caffeine, or alcohol intake during hospitalization
- The subjects who are pregnant or lactating
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 A
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하루에 한 번
once a day
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실험적: 시퀀스 B
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하루에 한 번
once a day
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실험적: 시퀀스 C
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하루에 한 번
once a day
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실험적: 시퀀스 D
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하루에 한 번
once a day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUClast
기간: 0~8 hours
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time the last quantifiable time
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0~8 hours
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Cmax
기간: 0~8 hours
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Peak Plasma Concentration
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0~8 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA5223_Pilot_I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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