Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Exploratively Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of DA-5223 Compared With DA-5223-R in Healthy Adult Subjects

4. června 2026 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

An Open-label, Randomized, Single-dose, Two-Cohort, Two-Period, Crossover Study to Exploratively Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of DA-5223 Compared With DA-5223-R in Healthy Adult Subjects

This study will exploratively evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of DA-5223 compared with DA-5223-R in healthy adult subjects

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Gangseo-gu, Seoul, Jižní Korea, 07590
        • Nábor
        • Bumin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult male or female, 19 years to 55 years
  • Male weighing 50 kg or more, female weighing 45 kg or more with a body mass index (BMI) of 18.0 kg/m2 to 30.0 kg/m2
  • The subjects signed and dated informed consent form after hearing a detailed explanation of the study, fully understanding and determined voluntarily to participate

Exclusion Criteria:

  • The subjects with acute illness
  • The subjects with a history of gastrointestinal disease or surgery that may affect the absorption of Investigational Product
  • The subjects hypersensitive to any of the Investigational Product components or other drug components
  • The subjects who have continuously consumed excessive smoking or alcohol within 1 months of screening, or who cannot stop smoking, caffeine, or alcohol intake during hospitalization
  • The subjects who are pregnant or lactating

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
Lék: DA-5223-R
jednou denně
Lék: DA-5223-F
once a day
Experimentální: Sekvence B
Lék: DA-5223-R
jednou denně
Lék: DA-5223-F
once a day
Experimentální: Sekvence C
Lék: DA-5223-R
jednou denně
Lék: DA-5223-M
once a day
Experimentální: Sekvence D
Lék: DA-5223-R
jednou denně
Lék: DA-5223-M
once a day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: 0~8 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time the last quantifiable time
0~8 hours
Cmax
Časové okno: 0~8 hours
Peak Plasma Concentration
0~8 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA5223_Pilot_I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Klinické studie na DA-5223-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit