A Study to Exploratively Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of DA-5223 Compared With DA-5223-R in Healthy Adult Subjects
14 juli 2026 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
An Open-label, Randomized, Single-dose, Two-Cohort, Two-Period, Crossover Study to Exploratively Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of DA-5223 Compared With DA-5223-R in Healthy Adult Subjects
This study will exploratively evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of DA-5223 compared with DA-5223-R in healthy adult subjects
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Gangseo-gu, Seoul, Zuid -Korea, 07590
- Bumin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult male or female, 19 years to 55 years
- Male weighing 50 kg or more, female weighing 45 kg or more with a body mass index (BMI) of 18.0 kg/m2 to 30.0 kg/m2
- The subjects signed and dated informed consent form after hearing a detailed explanation of the study, fully understanding and determined voluntarily to participate
Exclusion Criteria:
- The subjects with acute illness
- The subjects with a history of gastrointestinal disease or surgery that may affect the absorption of Investigational Product
- The subjects hypersensitive to any of the Investigational Product components or other drug components
- The subjects who have continuously consumed excessive smoking or alcohol within 1 months of screening, or who cannot stop smoking, caffeine, or alcohol intake during hospitalization
- The subjects who are pregnant or lactating
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A
|
Eens per dag
once a day
|
|
Experimenteel: Volgorde B
|
Eens per dag
once a day
|
|
Experimenteel: Volgorde C
|
Eens per dag
once a day
|
|
Experimenteel: Gesequenced
|
Eens per dag
once a day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast
Tijdsspanne: 0~8 hours
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time the last quantifiable time
|
0~8 hours
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0~8 hours
|
Peak Plasma Concentration
|
0~8 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DA5223_Pilot_I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .