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A Study to Exploratively Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of DA-5223 Compared With DA-5223-R in Healthy Adult Subjects

4 giugno 2026 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

An Open-label, Randomized, Single-dose, Two-Cohort, Two-Period, Crossover Study to Exploratively Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of DA-5223 Compared With DA-5223-R in Healthy Adult Subjects

This study will exploratively evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of DA-5223 compared with DA-5223-R in healthy adult subjects

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Gangseo-gu, Seoul, Corea del Sud, 07590
        • Reclutamento
        • Bumin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult male or female, 19 years to 55 years
  • Male weighing 50 kg or more, female weighing 45 kg or more with a body mass index (BMI) of 18.0 kg/m2 to 30.0 kg/m2
  • The subjects signed and dated informed consent form after hearing a detailed explanation of the study, fully understanding and determined voluntarily to participate

Exclusion Criteria:

  • The subjects with acute illness
  • The subjects with a history of gastrointestinal disease or surgery that may affect the absorption of Investigational Product
  • The subjects hypersensitive to any of the Investigational Product components or other drug components
  • The subjects who have continuously consumed excessive smoking or alcohol within 1 months of screening, or who cannot stop smoking, caffeine, or alcohol intake during hospitalization
  • The subjects who are pregnant or lactating

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
Droga: DA-5223-R
Una volta al giorno
Droga: DA-5223-F
once a day
Sperimentale: Sequenza B
Droga: DA-5223-R
Una volta al giorno
Droga: DA-5223-F
once a day
Sperimentale: Sequenza C
Droga: DA-5223-R
Una volta al giorno
Droga: DA-5223-M
once a day
Sperimentale: Sequenza D
Droga: DA-5223-R
Una volta al giorno
Droga: DA-5223-M
once a day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: 0~8 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time the last quantifiable time
0~8 hours
Cmax
Lasso di tempo: 0~8 hours
Peak Plasma Concentration
0~8 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA5223_Pilot_I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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