A Study to Exploratively Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of DA-5223 Compared With DA-5223-R in Healthy Adult Subjects
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
An Open-label, Randomized, Single-dose, Two-Cohort, Two-Period, Crossover Study to Exploratively Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of DA-5223 Compared With DA-5223-R in Healthy Adult Subjects
This study will exploratively evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of DA-5223 compared with DA-5223-R in healthy adult subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Gangseo-gu, Seoul, Etelä -Korea, 07590
- Bumin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult male or female, 19 years to 55 years
- Male weighing 50 kg or more, female weighing 45 kg or more with a body mass index (BMI) of 18.0 kg/m2 to 30.0 kg/m2
- The subjects signed and dated informed consent form after hearing a detailed explanation of the study, fully understanding and determined voluntarily to participate
Exclusion Criteria:
- The subjects with acute illness
- The subjects with a history of gastrointestinal disease or surgery that may affect the absorption of Investigational Product
- The subjects hypersensitive to any of the Investigational Product components or other drug components
- The subjects who have continuously consumed excessive smoking or alcohol within 1 months of screening, or who cannot stop smoking, caffeine, or alcohol intake during hospitalization
- The subjects who are pregnant or lactating
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
|
päivässä
once a day
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
|
päivässä
once a day
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi C
|
päivässä
once a day
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi D
|
päivässä
once a day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: 0~8 hours
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time the last quantifiable time
|
0~8 hours
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0~8 hours
|
Peak Plasma Concentration
|
0~8 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA5223_Pilot_I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .