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An Observational Study to Assess Nirsevimab Immunization Rates in Eligible Infants During Their First RSV Season in the Czechia

2026년 6월 3일 업데이트: Sanofi

The primary objective of this study is to determine the nirsevimab immunization rate in eligible infants in their first RSV-season in Czechia.

The study will focus on:

  1. Assessing nirsevimab immunization rates among eligible infants (according to ČVS recommendation) in their first RSV-season in Czechia (i.e. across all geographies)
  2. Assessing nirsevimab immunisation rates among the "catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September.
  3. Assessing nirsevimab immunization rate among the "in-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March.

Secondary objectives are:

  1. To analyze reasons of parents to decide for or against immunization of their infant with nirsevimab.
  2. To assess immunization rates for further subgroups, if sufficient sample for subgroup achieved, e.g. by: risk group (defined chronic condition or pre-term birth status)
  3. To assess concordance of a parent survey results based on randomly sampled parent population using Computer-Assisted Self-Interviewing (CASI) for estimating immunization rates in Czechia with coverage calculated based on pharmacy sales data.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: contact-us@sanofi.com

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 160 00
        • Sanofi s.r.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study will target a sample of 250 parents of infants born between April 2025 and March 2027.

Eligible participants must be at least 18, reside in Czechia at the time of survey completion and speak Czech.

설명

Inclusion Criteria:

  • Be a parent of an infant born between April 2025/26 and March 2026/27, respectively
  • Permanent residence in Czechia at the time of survey completion and speak Czech
  • Be at least 18 years old at the time of survey completion
  • Agree with privacy policy and AE (Adverse Event) reporting requirements before proceeding with the survey
  • Read and agree to the ICF (Informed Consent Form) by ticking a box before proceeding with the survey

Exclusion criteria:

  • N/A

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Cohort 1
"Catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September in Czechia.
생물학적: Nirsevimab Respiratory Syncytial Virus monoclonal antibody
This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice
Cohort 2
"In-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March in Czechia.
생물학적: Nirsevimab Respiratory Syncytial Virus monoclonal antibody
This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The proportion of immunised infants among all enrolled infants
기간: June 2026 - July 2026
A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
June 2026 - July 2026
Type of immunisation
기간: June 2026 - July 2026
A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
June 2026 - July 2026
Location of immunization
기간: June 2026 - July 2026
A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
June 2026 - July 2026

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RSV25849

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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