An Observational Study to Assess Nirsevimab Immunization Rates in Eligible Infants During Their First RSV Season in the Czechia
7 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi
The primary objective of this study is to determine the nirsevimab immunization rate in eligible infants in their first RSV-season in Czechia.
The study will focus on:
- Assessing nirsevimab immunization rates among eligible infants (according to ČVS recommendation) in their first RSV-season in Czechia (i.e. across all geographies)
- Assessing nirsevimab immunisation rates among the "catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September.
- Assessing nirsevimab immunization rate among the "in-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March.
Secondary objectives are:
- To analyze reasons of parents to decide for or against immunization of their infant with nirsevimab.
- To assess immunization rates for further subgroups, if sufficient sample for subgroup achieved, e.g. by: risk group (defined chronic condition or pre-term birth status)
- To assess concordance of a parent survey results based on randomly sampled parent population using Computer-Assisted Self-Interviewing (CASI) for estimating immunization rates in Czechia with coverage calculated based on pharmacy sales data.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
257
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 160 00
- Sanofi s.r.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study will target a sample of 250 parents of infants born between April 2025 and March 2027.
Eligible participants must be at least 18, reside in Czechia at the time of survey completion and speak Czech.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be a parent of an infant born between April 2025/26 and March 2026/27, respectively
- Permanent residence in Czechia at the time of survey completion and speak Czech
- Be at least 18 years old at the time of survey completion
- Agree with privacy policy and AE (Adverse Event) reporting requirements before proceeding with the survey
- Read and agree to the ICF (Informed Consent Form) by ticking a box before proceeding with the survey
Exclusion criteria:
- N/A
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohort 1
"Catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September in Czechia.
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This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice
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Cohort 2
"In-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March in Czechia.
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This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The proportion of immunised infants among all enrolled infants
Periodo de tiempo: June 2026 - July 2026
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A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
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June 2026 - July 2026
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Type of immunisation
Periodo de tiempo: June 2026 - July 2026
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A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
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June 2026 - July 2026
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Location of immunization
Periodo de tiempo: June 2026 - July 2026
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A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
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June 2026 - July 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RSV25849
- U1111-1342-0595 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .