Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Observational Study to Assess Nirsevimab Immunization Rates in Eligible Infants During Their First RSV Season in the Czechia

7. august 2026 oppdatert av: Sanofi

The primary objective of this study is to determine the nirsevimab immunization rate in eligible infants in their first RSV-season in Czechia.

The study will focus on:

  1. Assessing nirsevimab immunization rates among eligible infants (according to ČVS recommendation) in their first RSV-season in Czechia (i.e. across all geographies)
  2. Assessing nirsevimab immunisation rates among the "catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September.
  3. Assessing nirsevimab immunization rate among the "in-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March.

Secondary objectives are:

  1. To analyze reasons of parents to decide for or against immunization of their infant with nirsevimab.
  2. To assess immunization rates for further subgroups, if sufficient sample for subgroup achieved, e.g. by: risk group (defined chronic condition or pre-term birth status)
  3. To assess concordance of a parent survey results based on randomly sampled parent population using Computer-Assisted Self-Interviewing (CASI) for estimating immunization rates in Czechia with coverage calculated based on pharmacy sales data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Sanofi s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study will target a sample of 250 parents of infants born between April 2025 and March 2027.

Eligible participants must be at least 18, reside in Czechia at the time of survey completion and speak Czech.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Be a parent of an infant born between April 2025/26 and March 2026/27, respectively
  • Permanent residence in Czechia at the time of survey completion and speak Czech
  • Be at least 18 years old at the time of survey completion
  • Agree with privacy policy and AE (Adverse Event) reporting requirements before proceeding with the survey
  • Read and agree to the ICF (Informed Consent Form) by ticking a box before proceeding with the survey

Exclusion criteria:

  • N/A

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cohort 1
"Catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September in Czechia.
Biologisk: Nirsevimab Respiratory Syncytial Virus monoclonal antibody
This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice
Cohort 2
"In-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March in Czechia.
Biologisk: Nirsevimab Respiratory Syncytial Virus monoclonal antibody
This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The proportion of immunised infants among all enrolled infants
Tidsramme: June 2026 - July 2026
A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
June 2026 - July 2026
Type of immunisation
Tidsramme: June 2026 - July 2026
A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
June 2026 - July 2026
Location of immunization
Tidsramme: June 2026 - July 2026
A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
June 2026 - July 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2026

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RSV25849
  • U1111-1342-0595 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere