An Observational Study to Assess Nirsevimab Immunization Rates in Eligible Infants During Their First RSV Season in the Czechia
7 августа 2026 г. обновлено: Sanofi
The primary objective of this study is to determine the nirsevimab immunization rate in eligible infants in their first RSV-season in Czechia.
The study will focus on:
- Assessing nirsevimab immunization rates among eligible infants (according to ČVS recommendation) in their first RSV-season in Czechia (i.e. across all geographies)
- Assessing nirsevimab immunisation rates among the "catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September.
- Assessing nirsevimab immunization rate among the "in-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March.
Secondary objectives are:
- To analyze reasons of parents to decide for or against immunization of their infant with nirsevimab.
- To assess immunization rates for further subgroups, if sufficient sample for subgroup achieved, e.g. by: risk group (defined chronic condition or pre-term birth status)
- To assess concordance of a parent survey results based on randomly sampled parent population using Computer-Assisted Self-Interviewing (CASI) for estimating immunization rates in Czechia with coverage calculated based on pharmacy sales data.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 160 00
- Sanofi s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study will target a sample of 250 parents of infants born between April 2025 and March 2027.
Eligible participants must be at least 18, reside in Czechia at the time of survey completion and speak Czech.
Описание
Inclusion Criteria:
- Be a parent of an infant born between April 2025/26 and March 2026/27, respectively
- Permanent residence in Czechia at the time of survey completion and speak Czech
- Be at least 18 years old at the time of survey completion
- Agree with privacy policy and AE (Adverse Event) reporting requirements before proceeding with the survey
- Read and agree to the ICF (Informed Consent Form) by ticking a box before proceeding with the survey
Exclusion criteria:
- N/A
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Cohort 1
"Catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September in Czechia.
|
This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice
|
|
Cohort 2
"In-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March in Czechia.
|
This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The proportion of immunised infants among all enrolled infants
Временное ограничение: June 2026 - July 2026
|
A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
|
June 2026 - July 2026
|
|
Type of immunisation
Временное ограничение: June 2026 - July 2026
|
A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
|
June 2026 - July 2026
|
|
Location of immunization
Временное ограничение: June 2026 - July 2026
|
A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
|
June 2026 - July 2026
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSV25849
- U1111-1342-0595 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .