An Observational Study to Assess Nirsevimab Immunization Rates in Eligible Infants During Their First RSV Season in the Czechia
7 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi
The primary objective of this study is to determine the nirsevimab immunization rate in eligible infants in their first RSV-season in Czechia.
The study will focus on:
- Assessing nirsevimab immunization rates among eligible infants (according to ČVS recommendation) in their first RSV-season in Czechia (i.e. across all geographies)
- Assessing nirsevimab immunisation rates among the "catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September.
- Assessing nirsevimab immunization rate among the "in-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March.
Secondary objectives are:
- To analyze reasons of parents to decide for or against immunization of their infant with nirsevimab.
- To assess immunization rates for further subgroups, if sufficient sample for subgroup achieved, e.g. by: risk group (defined chronic condition or pre-term birth status)
- To assess concordance of a parent survey results based on randomly sampled parent population using Computer-Assisted Self-Interviewing (CASI) for estimating immunization rates in Czechia with coverage calculated based on pharmacy sales data.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
257
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 160 00
- Sanofi s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study will target a sample of 250 parents of infants born between April 2025 and March 2027.
Eligible participants must be at least 18, reside in Czechia at the time of survey completion and speak Czech.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be a parent of an infant born between April 2025/26 and March 2026/27, respectively
- Permanent residence in Czechia at the time of survey completion and speak Czech
- Be at least 18 years old at the time of survey completion
- Agree with privacy policy and AE (Adverse Event) reporting requirements before proceeding with the survey
- Read and agree to the ICF (Informed Consent Form) by ticking a box before proceeding with the survey
Exclusion criteria:
- N/A
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohort 1
"Catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September in Czechia.
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This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice
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Cohort 2
"In-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March in Czechia.
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This study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real-world clinical practice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The proportion of immunised infants among all enrolled infants
Prazo: June 2026 - July 2026
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A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
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June 2026 - July 2026
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Type of immunisation
Prazo: June 2026 - July 2026
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A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
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June 2026 - July 2026
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Location of immunization
Prazo: June 2026 - July 2026
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A descriptive analysis of immunisation status (yes/no) will be performed using summary statistics.
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June 2026 - July 2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSV25849
- U1111-1342-0595 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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