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Acalabrutinib Maleate and Bortezomib for Patients With HLA Antibodies (AB-HLA-2026)

2026년 6월 7일 업데이트: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Acalabrutinib Maleate Monotherapy or in Combination With Bortezomib for Eliminating HLA Antibodies in Patients With Hematologic Malignancies and Platelet Transfusion Refractoriness: a Multicenter, Randomized Controlled Study

Platelet transfusion refractoriness (PTR) is a common complication in patients with hematological malignancies. It not only prolongs the duration of platelet transfusion dependence and significantly increases the risk of bleeding, but is also strongly associated with graft failure and reduced survival after transplantation. HLA class I antibody-mediated alloimmunization is recognized as the most important immunological cause of PTR. HLA antibodies are directly secreted by plasma cells, which are derived from B cells. Therefore, targeting B cells to reduce antibody production is a crucial step in eliminating HLA antibodies. Bruton's tyrosine kinase (BTK) is expressed throughout B cell development from the pre-B cell stage to maturity and supports B cell development, maturation, survival, proliferation, and antibody production by acting as a downstream kinase in the B cell receptor signaling pathway. Bortezomib, a proteasome inhibitor, can selectively induce apoptosis in long-lived plasma cells. The investigators' preliminary exploratory use of a BTK inhibitor in the treatment of PTR with HLA antibodies significantly reduced the mean fluorescence intensity (MFI) of HLA antibodies, improved platelet transfusion outcomes, and demonstrated a favorable safety profile. Based on these findings, the investigators are conducting a prospective, multicenter, randomized controlled two-arm study to investigate the efficacy and safety of acalabrutinib and bortezomib in eliminating HLA antibodies in hematological malignancies patients with PTR.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematological malignancies and platelet transfusion refractoriness (24-hour CCI < 4.5×10⁹/L or PPR < 20%), and with the highest MFI of HLA antibodies > 8000 ;
  • Age 18-65 years, both male and female;
  • ECOG performance status 0-3;
  • Expected survival > 6 months;
  • Patients must be able to understand and be willing to participate in this study, and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to acalabrutinib, bortezomib, or excipients;
  • Major organ bleeding (central nervous system, lung, intestines) or grade ≥3 bleeding;
  • Hypersplenism;
  • Concurrent use of drugs that may cause excessive platelet consumption (amphotericin B, vancomycin, ATG, interferon, etc.);
  • Disseminated intravascular coagulation, microangiopathic hemolytic anemia;
  • Underlying diseases of vital organs: such as malignant arrhythmia, myocardial infarction, chronic cardiac insufficiency, decompensated liver insufficiency, renal insufficiency, severe coagulation abnormalities, etc.; persistent fever (>38.0°C) for more than 3 days; clinically uncontrolled active infection (including bacterial, fungal, or viral infections), but patients under effective drug therapy are not excluded;
  • Concurrent other progressive malignancies;
  • Patients with cardiac insufficiency: ejection fraction (EF) <30%, NYHA class ≥III cardiac insufficiency;
  • Pregnant or lactating women;
  • Expected survival <60 days;
  • Currently participating in other clinical drug trials.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
Acalabrutinib maleate monotherapy or in combination with bortezomib
의약품: Acalabrutinib maleate
100mg twice a day
의약품: bortezomib
1.3mg/m2, d1,4,8,11
다른: HLA-matched or crossmatched irradiated platelets
Transfusion HLA-matched or crossmatched irradiated platelets 10U if platelet count lower than 10*109/L
의약품: human immune globulin
0.4g/kg.d for 5 days
활성 비교기: Arm B
Transfusion of HLA-matched or crossmatched irradiated platelets
다른: HLA-matched or crossmatched irradiated platelets
Transfusion HLA-matched or crossmatched irradiated platelets 10U if platelet count lower than 10*109/L
의약품: human immune globulin
0.4g/kg.d for 5 days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The response rate for anti-HLA antibody clearance
기간: 4 weeks after intervention
Complete response: HLA antibody MFI decrease ≥30% (applied to HLA antibody loci with baseline MFI >8000; median value used for assessment) Partial response: HLA antibody MFI decrease ≥10% and <30% No response: HLA antibody MFI decrease <10%, or no decrease or even an increase.
4 weeks after intervention
CCI (corrected count increments)
기간: 4 weeks after intervention
CCI = (platelet increment per ul) x (body surface area in m2)/number of platelets transfused (x 10E11)
4 weeks after intervention
PPR (percentage platelet recovery)
기간: 4 weeks after intervention
PPR = Post-transfusion platelet count-pre-transfusion platelet count (/L) × total blood volume × 100%
4 weeks after intervention

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The incidence of bleeding events
기간: The study period (8 weeks after the initiation of intervention)
The study period (8 weeks after the initiation of intervention)
The overall survival rate
기간: 1 year
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XFH2026-05

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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