Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acalabrutinib Maleate and Bortezomib for Patients With HLA Antibodies (AB-HLA-2026)

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Acalabrutinib Maleate Monotherapy or in Combination With Bortezomib for Eliminating HLA Antibodies in Patients With Hematologic Malignancies and Platelet Transfusion Refractoriness: a Multicenter, Randomized Controlled Study

Platelet transfusion refractoriness (PTR) is a common complication in patients with hematological malignancies. It not only prolongs the duration of platelet transfusion dependence and significantly increases the risk of bleeding, but is also strongly associated with graft failure and reduced survival after transplantation. HLA class I antibody-mediated alloimmunization is recognized as the most important immunological cause of PTR. HLA antibodies are directly secreted by plasma cells, which are derived from B cells. Therefore, targeting B cells to reduce antibody production is a crucial step in eliminating HLA antibodies. Bruton's tyrosine kinase (BTK) is expressed throughout B cell development from the pre-B cell stage to maturity and supports B cell development, maturation, survival, proliferation, and antibody production by acting as a downstream kinase in the B cell receptor signaling pathway. Bortezomib, a proteasome inhibitor, can selectively induce apoptosis in long-lived plasma cells. The investigators' preliminary exploratory use of a BTK inhibitor in the treatment of PTR with HLA antibodies significantly reduced the mean fluorescence intensity (MFI) of HLA antibodies, improved platelet transfusion outcomes, and demonstrated a favorable safety profile. Based on these findings, the investigators are conducting a prospective, multicenter, randomized controlled two-arm study to investigate the efficacy and safety of acalabrutinib and bortezomib in eliminating HLA antibodies in hematological malignancies patients with PTR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematological malignancies and platelet transfusion refractoriness (24-hour CCI < 4.5×10⁹/L or PPR < 20%), and with the highest MFI of HLA antibodies > 8000 ;
  • Age 18-65 years, both male and female;
  • ECOG performance status 0-3;
  • Expected survival > 6 months;
  • Patients must be able to understand and be willing to participate in this study, and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to acalabrutinib, bortezomib, or excipients;
  • Major organ bleeding (central nervous system, lung, intestines) or grade ≥3 bleeding;
  • Hypersplenism;
  • Concurrent use of drugs that may cause excessive platelet consumption (amphotericin B, vancomycin, ATG, interferon, etc.);
  • Disseminated intravascular coagulation, microangiopathic hemolytic anemia;
  • Underlying diseases of vital organs: such as malignant arrhythmia, myocardial infarction, chronic cardiac insufficiency, decompensated liver insufficiency, renal insufficiency, severe coagulation abnormalities, etc.; persistent fever (>38.0°C) for more than 3 days; clinically uncontrolled active infection (including bacterial, fungal, or viral infections), but patients under effective drug therapy are not excluded;
  • Concurrent other progressive malignancies;
  • Patients with cardiac insufficiency: ejection fraction (EF) <30%, NYHA class ≥III cardiac insufficiency;
  • Pregnant or lactating women;
  • Expected survival <60 days;
  • Currently participating in other clinical drug trials.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A
Acalabrutinib maleate monotherapy or in combination with bortezomib
Lek: Acalabrutinib maleate
100mg twice a day
Lek: bortezomib
1.3mg/m2, d1,4,8,11
Inny: HLA-matched or crossmatched irradiated platelets
Transfusion HLA-matched or crossmatched irradiated platelets 10U if platelet count lower than 10*109/L
Lek: human immune globulin
0.4g/kg.d for 5 days
Aktywny komparator: Arm B
Transfusion of HLA-matched or crossmatched irradiated platelets
Inny: HLA-matched or crossmatched irradiated platelets
Transfusion HLA-matched or crossmatched irradiated platelets 10U if platelet count lower than 10*109/L
Lek: human immune globulin
0.4g/kg.d for 5 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The response rate for anti-HLA antibody clearance
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
Complete response: HLA antibody MFI decrease ≥30% (applied to HLA antibody loci with baseline MFI >8000; median value used for assessment) Partial response: HLA antibody MFI decrease ≥10% and <30% No response: HLA antibody MFI decrease <10%, or no decrease or even an increase.
4 weeks after intervention
CCI (corrected count increments)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
CCI = (platelet increment per ul) x (body surface area in m2)/number of platelets transfused (x 10E11)
4 weeks after intervention
PPR (percentage platelet recovery)
Ramy czasowe: 4 weeks after intervention
PPR = Post-transfusion platelet count-pre-transfusion platelet count (/L) × total blood volume × 100%
4 weeks after intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The incidence of bleeding events
Ramy czasowe: The study period (8 weeks after the initiation of intervention)
The study period (8 weeks after the initiation of intervention)
The overall survival rate
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XFH2026-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acalabrutinib maleate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj