Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acalabrutinib Maleate and Bortezomib for Patients With HLA Antibodies (AB-HLA-2026)

7. června 2026 aktualizováno: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Acalabrutinib Maleate Monotherapy or in Combination With Bortezomib for Eliminating HLA Antibodies in Patients With Hematologic Malignancies and Platelet Transfusion Refractoriness: a Multicenter, Randomized Controlled Study

Platelet transfusion refractoriness (PTR) is a common complication in patients with hematological malignancies. It not only prolongs the duration of platelet transfusion dependence and significantly increases the risk of bleeding, but is also strongly associated with graft failure and reduced survival after transplantation. HLA class I antibody-mediated alloimmunization is recognized as the most important immunological cause of PTR. HLA antibodies are directly secreted by plasma cells, which are derived from B cells. Therefore, targeting B cells to reduce antibody production is a crucial step in eliminating HLA antibodies. Bruton's tyrosine kinase (BTK) is expressed throughout B cell development from the pre-B cell stage to maturity and supports B cell development, maturation, survival, proliferation, and antibody production by acting as a downstream kinase in the B cell receptor signaling pathway. Bortezomib, a proteasome inhibitor, can selectively induce apoptosis in long-lived plasma cells. The investigators' preliminary exploratory use of a BTK inhibitor in the treatment of PTR with HLA antibodies significantly reduced the mean fluorescence intensity (MFI) of HLA antibodies, improved platelet transfusion outcomes, and demonstrated a favorable safety profile. Based on these findings, the investigators are conducting a prospective, multicenter, randomized controlled two-arm study to investigate the efficacy and safety of acalabrutinib and bortezomib in eliminating HLA antibodies in hematological malignancies patients with PTR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematological malignancies and platelet transfusion refractoriness (24-hour CCI < 4.5×10⁹/L or PPR < 20%), and with the highest MFI of HLA antibodies > 8000 ;
  • Age 18-65 years, both male and female;
  • ECOG performance status 0-3;
  • Expected survival > 6 months;
  • Patients must be able to understand and be willing to participate in this study, and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to acalabrutinib, bortezomib, or excipients;
  • Major organ bleeding (central nervous system, lung, intestines) or grade ≥3 bleeding;
  • Hypersplenism;
  • Concurrent use of drugs that may cause excessive platelet consumption (amphotericin B, vancomycin, ATG, interferon, etc.);
  • Disseminated intravascular coagulation, microangiopathic hemolytic anemia;
  • Underlying diseases of vital organs: such as malignant arrhythmia, myocardial infarction, chronic cardiac insufficiency, decompensated liver insufficiency, renal insufficiency, severe coagulation abnormalities, etc.; persistent fever (>38.0°C) for more than 3 days; clinically uncontrolled active infection (including bacterial, fungal, or viral infections), but patients under effective drug therapy are not excluded;
  • Concurrent other progressive malignancies;
  • Patients with cardiac insufficiency: ejection fraction (EF) <30%, NYHA class ≥III cardiac insufficiency;
  • Pregnant or lactating women;
  • Expected survival <60 days;
  • Currently participating in other clinical drug trials.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A
Acalabrutinib maleate monotherapy or in combination with bortezomib
Lék: Acalabrutinib maleate
100mg twice a day
Lék: bortezomib
1.3mg/m2, d1,4,8,11
Jiný: HLA-matched or crossmatched irradiated platelets
Transfusion HLA-matched or crossmatched irradiated platelets 10U if platelet count lower than 10*109/L
Lék: human immune globulin
0.4g/kg.d for 5 days
Aktivní komparátor: Arm B
Transfusion of HLA-matched or crossmatched irradiated platelets
Jiný: HLA-matched or crossmatched irradiated platelets
Transfusion HLA-matched or crossmatched irradiated platelets 10U if platelet count lower than 10*109/L
Lék: human immune globulin
0.4g/kg.d for 5 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The response rate for anti-HLA antibody clearance
Časové okno: 4 weeks after intervention
Complete response: HLA antibody MFI decrease ≥30% (applied to HLA antibody loci with baseline MFI >8000; median value used for assessment) Partial response: HLA antibody MFI decrease ≥10% and <30% No response: HLA antibody MFI decrease <10%, or no decrease or even an increase.
4 weeks after intervention
CCI (corrected count increments)
Časové okno: 4 weeks after intervention
CCI = (platelet increment per ul) x (body surface area in m2)/number of platelets transfused (x 10E11)
4 weeks after intervention
PPR (percentage platelet recovery)
Časové okno: 4 weeks after intervention
PPR = Post-transfusion platelet count-pre-transfusion platelet count (/L) × total blood volume × 100%
4 weeks after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The incidence of bleeding events
Časové okno: The study period (8 weeks after the initiation of intervention)
The study period (8 weeks after the initiation of intervention)
The overall survival rate
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XFH2026-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acalabrutinib maleate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit