이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

The Efficacy of Compression/Ice Gloves/Socks in Patients With UTD1-induced Neuropathy.

2026년 6월 9일 업데이트: Jian Zhang,MD, Fudan University

Reducing Peripheral Sensory and Motor Neuropathy Induced by UTD1 With Compression/Ice Gloves/Socks, a Multi-center Prospective Phase III Trial (YBCSG-20-02).

This study is a prospective, multicenter, phase Ⅲ trial to evaluate of the compression/ice gloves/socks efficacy in UTD1-induced peripheral sensory and motor neuropathy. 324 patients will be included. All patients will be randomly divided into three groups at a ratio of 1:1:1. Group A is the blank control group, group B is the compression glove/sock group, and group C is the ice glove/sock group.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Female ,18-75 years;
  2. Documentation of histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic breast cancer;
  3. The participants is going to receive UTD1 based regimen at least 2 cycles;
  4. The baseline peripheral sensory neuropathy and peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) is less than 1 grade;
  5. ECOG score ≤1;
  6. Adequate organ and bone marrow function defined as follows within 7 days before enrollment:

    Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1,500/mm 3 (1.5 ×10 9/L), white blood cell count (WBC) ≥3.5×10 9/L, platelets ≥75,000/mm 3 (75×10 9/L), hemoglobin ≥9 g/dL (90 g/L), no blood transfusion and blood products within 14 days, no G-CSF and other hematopoietic stimulation factor within 7 days.

    Serum creatinine ≤1.5 × Upper Limit of Normal (ULN); AST, ALT, ALP exceeding the upper limit of normal but ≤ 2.5 × ULN when no liver metastasis; AST, ALT, ALP exceeding the upper limit of normal but ≤ 5 × ULN when liver metastasis.

  7. Expected survival time ≥12 weeks;
  8. No history of serious heart, lung, liver, kidney and other important organ diseases;
  9. Signed informed consent;
  10. Good compliance to the protocol;
  11. Women of childbearing age must already be using reliable contraception, a pregnancy test (blood or urine) is performed within 14 days before enrollment and the result was negative (if positive, pregnancy must be ruled out by ultrasound), and willing to use an appropriate methods of contraception during the trial and for 8 weeks after completion of the trial.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment of UTD1;
  2. Severe uncontrolled infection.
  3. Patients with leptomeningeal metastases, symptomatic brain metastases, spinal cord compression, or brain or leptomeningeal disease detected on imaging at screening (patients who had completed local brain therapy 21 days before treatment and had stable symptoms and no cerebral hemorrhage confirmed by imaging were eligible).
  4. Patients whose hands/feet are not suitable for wearing the compression/ice gloves/socks;
  5. Other conditions unsuitable for the enrollment, including but not limited to illiteracy, inability to complete the peripheral neurotoxicity scale, and other neurological abnormalities affecting the accurate assessment of neurotoxicity, etc.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: blank control group
No intervention.
실험적: compression glove/sock group
Patients in group B wear pressure gloves/socks of a smaller size for both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
Patients in group B wear pressure gloves/socks of a smaller size for both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
실험적: ice glove/sock group
Patients in group C wear ice gloves/socks on both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
Patients in group C wear ice gloves/socks on both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Difference in the incidence of ≥ grade 2 peripheral sensory neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment
기간: 6 weeks
6 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference in incidence of total peripheral sensory neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
기간: 6 weeks
6 weeks
Difference in the incidence of ≥grade 2 peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
기간: 6 weeks
6 weeks
Difference in incidence of total peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
기간: 6 weeks
6 weeks
Differences in peripheral neurotoxicity scale scores assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-breast after 2 cycles of UTD1 treatment.treatment.
기간: 6 weeks
6 weeks
Number of participants with device-related adverse events
기간: 6 weeks
Number of participants experiencing adverse events related to the use of cryotherapy gloves/socks or compression gloves/socks, including skin injury, pain, discomfort, cold intolerance, numbness, and other device-related adverse events, assessed according to CTCAE v5.0.
6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ting Li, fudan university shanghai cancer center shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • YBCSG-20-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다