- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07638774
The Efficacy of Compression/Ice Gloves/Socks in Patients With UTD1-induced Neuropathy.
Reducing Peripheral Sensory and Motor Neuropathy Induced by UTD1 With Compression/Ice Gloves/Socks, a Multi-center Prospective Phase III Trial (YBCSG-20-02).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xichun Hu, MD,Phd
- Numero di telefono: 13816110335
- Email: xchu2009@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jian Zhang, MD,Phd
- Numero di telefono: 18017312991
- Email: zhangjian1001@csco.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Jian Zhang, PHD
- Numero di telefono: 021-64175590
- Email: syner2000@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female ,18-75 years;
- Documentation of histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic breast cancer;
- The participants is going to receive UTD1 based regimen at least 2 cycles;
- The baseline peripheral sensory neuropathy and peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) is less than 1 grade;
- ECOG score ≤1;
Adequate organ and bone marrow function defined as follows within 7 days before enrollment:
Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1,500/mm 3 (1.5 ×10 9/L), white blood cell count (WBC) ≥3.5×10 9/L, platelets ≥75,000/mm 3 (75×10 9/L), hemoglobin ≥9 g/dL (90 g/L), no blood transfusion and blood products within 14 days, no G-CSF and other hematopoietic stimulation factor within 7 days.
Serum creatinine ≤1.5 × Upper Limit of Normal (ULN); AST, ALT, ALP exceeding the upper limit of normal but ≤ 2.5 × ULN when no liver metastasis; AST, ALT, ALP exceeding the upper limit of normal but ≤ 5 × ULN when liver metastasis.
- Expected survival time ≥12 weeks;
- No history of serious heart, lung, liver, kidney and other important organ diseases;
- Signed informed consent;
- Good compliance to the protocol;
- Women of childbearing age must already be using reliable contraception, a pregnancy test (blood or urine) is performed within 14 days before enrollment and the result was negative (if positive, pregnancy must be ruled out by ultrasound), and willing to use an appropriate methods of contraception during the trial and for 8 weeks after completion of the trial.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of UTD1;
- Severe uncontrolled infection.
- Patients with leptomeningeal metastases, symptomatic brain metastases, spinal cord compression, or brain or leptomeningeal disease detected on imaging at screening (patients who had completed local brain therapy 21 days before treatment and had stable symptoms and no cerebral hemorrhage confirmed by imaging were eligible).
- Patients whose hands/feet are not suitable for wearing the compression/ice gloves/socks;
- Other conditions unsuitable for the enrollment, including but not limited to illiteracy, inability to complete the peripheral neurotoxicity scale, and other neurological abnormalities affecting the accurate assessment of neurotoxicity, etc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: blank control group
No intervention.
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Sperimentale: compression glove/sock group
Patients in group B wear pressure gloves/socks of a smaller size for both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
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Patients in group B wear pressure gloves/socks of a smaller size for both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
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Sperimentale: ice glove/sock group
Patients in group C wear ice gloves/socks on both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
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Patients in group C wear ice gloves/socks on both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Difference in the incidence of ≥ grade 2 peripheral sensory neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Difference in incidence of total peripheral sensory neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Difference in the incidence of ≥grade 2 peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Difference in incidence of total peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Differences in peripheral neurotoxicity scale scores assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-breast after 2 cycles of UTD1 treatment.treatment.
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Number of participants with device-related adverse events
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Number of participants experiencing adverse events related to the use of cryotherapy gloves/socks or compression gloves/socks, including skin injury, pain, discomfort, cold intolerance, numbness, and other device-related adverse events, assessed according to CTCAE v5.0.
|
6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ting Li, fudan university shanghai cancer center shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YBCSG-20-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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