Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Efficacy of Compression/Ice Gloves/Socks in Patients With UTD1-induced Neuropathy.

9 juni 2026 uppdaterad av: Jian Zhang,MD, Fudan University

Reducing Peripheral Sensory and Motor Neuropathy Induced by UTD1 With Compression/Ice Gloves/Socks, a Multi-center Prospective Phase III Trial (YBCSG-20-02).

This study is a prospective, multicenter, phase Ⅲ trial to evaluate of the compression/ice gloves/socks efficacy in UTD1-induced peripheral sensory and motor neuropathy. 324 patients will be included. All patients will be randomly divided into three groups at a ratio of 1:1:1. Group A is the blank control group, group B is the compression glove/sock group, and group C is the ice glove/sock group.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Female ,18-75 years;
  2. Documentation of histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic breast cancer;
  3. The participants is going to receive UTD1 based regimen at least 2 cycles;
  4. The baseline peripheral sensory neuropathy and peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) is less than 1 grade;
  5. ECOG score ≤1;
  6. Adequate organ and bone marrow function defined as follows within 7 days before enrollment:

    Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1,500/mm 3 (1.5 ×10 9/L), white blood cell count (WBC) ≥3.5×10 9/L, platelets ≥75,000/mm 3 (75×10 9/L), hemoglobin ≥9 g/dL (90 g/L), no blood transfusion and blood products within 14 days, no G-CSF and other hematopoietic stimulation factor within 7 days.

    Serum creatinine ≤1.5 × Upper Limit of Normal (ULN); AST, ALT, ALP exceeding the upper limit of normal but ≤ 2.5 × ULN when no liver metastasis; AST, ALT, ALP exceeding the upper limit of normal but ≤ 5 × ULN when liver metastasis.

  7. Expected survival time ≥12 weeks;
  8. No history of serious heart, lung, liver, kidney and other important organ diseases;
  9. Signed informed consent;
  10. Good compliance to the protocol;
  11. Women of childbearing age must already be using reliable contraception, a pregnancy test (blood or urine) is performed within 14 days before enrollment and the result was negative (if positive, pregnancy must be ruled out by ultrasound), and willing to use an appropriate methods of contraception during the trial and for 8 weeks after completion of the trial.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment of UTD1;
  2. Severe uncontrolled infection.
  3. Patients with leptomeningeal metastases, symptomatic brain metastases, spinal cord compression, or brain or leptomeningeal disease detected on imaging at screening (patients who had completed local brain therapy 21 days before treatment and had stable symptoms and no cerebral hemorrhage confirmed by imaging were eligible).
  4. Patients whose hands/feet are not suitable for wearing the compression/ice gloves/socks;
  5. Other conditions unsuitable for the enrollment, including but not limited to illiteracy, inability to complete the peripheral neurotoxicity scale, and other neurological abnormalities affecting the accurate assessment of neurotoxicity, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: blank control group
No intervention.
Experimentell: compression glove/sock group
Patients in group B wear pressure gloves/socks of a smaller size for both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
Patients in group B wear pressure gloves/socks of a smaller size for both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
Experimentell: ice glove/sock group
Patients in group C wear ice gloves/socks on both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
Patients in group C wear ice gloves/socks on both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Difference in the incidence of ≥ grade 2 peripheral sensory neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment
Tidsram: 6 weeks
6 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Difference in incidence of total peripheral sensory neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
Tidsram: 6 weeks
6 weeks
Difference in the incidence of ≥grade 2 peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
Tidsram: 6 weeks
6 weeks
Difference in incidence of total peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
Tidsram: 6 weeks
6 weeks
Differences in peripheral neurotoxicity scale scores assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-breast after 2 cycles of UTD1 treatment.treatment.
Tidsram: 6 weeks
6 weeks
Number of participants with device-related adverse events
Tidsram: 6 weeks
Number of participants experiencing adverse events related to the use of cryotherapy gloves/socks or compression gloves/socks, including skin injury, pain, discomfort, cold intolerance, numbness, and other device-related adverse events, assessed according to CTCAE v5.0.
6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ting Li, fudan university shanghai cancer center shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Första postat (Faktisk)

10 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • YBCSG-20-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera