- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07638774
The Efficacy of Compression/Ice Gloves/Socks in Patients With UTD1-induced Neuropathy.
Reducing Peripheral Sensory and Motor Neuropathy Induced by UTD1 With Compression/Ice Gloves/Socks, a Multi-center Prospective Phase III Trial (YBCSG-20-02).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xichun Hu, MD,Phd
- Telefonní číslo: 13816110335
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jian Zhang, MD,Phd
- Telefonní číslo: 18017312991
- E-mail: zhangjian1001@csco.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jian Zhang, PHD
- Telefonní číslo: 021-64175590
- E-mail: syner2000@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Female ,18-75 years;
- Documentation of histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic breast cancer;
- The participants is going to receive UTD1 based regimen at least 2 cycles;
- The baseline peripheral sensory neuropathy and peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) is less than 1 grade;
- ECOG score ≤1;
Adequate organ and bone marrow function defined as follows within 7 days before enrollment:
Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1,500/mm 3 (1.5 ×10 9/L), white blood cell count (WBC) ≥3.5×10 9/L, platelets ≥75,000/mm 3 (75×10 9/L), hemoglobin ≥9 g/dL (90 g/L), no blood transfusion and blood products within 14 days, no G-CSF and other hematopoietic stimulation factor within 7 days.
Serum creatinine ≤1.5 × Upper Limit of Normal (ULN); AST, ALT, ALP exceeding the upper limit of normal but ≤ 2.5 × ULN when no liver metastasis; AST, ALT, ALP exceeding the upper limit of normal but ≤ 5 × ULN when liver metastasis.
- Expected survival time ≥12 weeks;
- No history of serious heart, lung, liver, kidney and other important organ diseases;
- Signed informed consent;
- Good compliance to the protocol;
- Women of childbearing age must already be using reliable contraception, a pregnancy test (blood or urine) is performed within 14 days before enrollment and the result was negative (if positive, pregnancy must be ruled out by ultrasound), and willing to use an appropriate methods of contraception during the trial and for 8 weeks after completion of the trial.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of UTD1;
- Severe uncontrolled infection.
- Patients with leptomeningeal metastases, symptomatic brain metastases, spinal cord compression, or brain or leptomeningeal disease detected on imaging at screening (patients who had completed local brain therapy 21 days before treatment and had stable symptoms and no cerebral hemorrhage confirmed by imaging were eligible).
- Patients whose hands/feet are not suitable for wearing the compression/ice gloves/socks;
- Other conditions unsuitable for the enrollment, including but not limited to illiteracy, inability to complete the peripheral neurotoxicity scale, and other neurological abnormalities affecting the accurate assessment of neurotoxicity, etc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: blank control group
No intervention.
|
|
|
Experimentální: compression glove/sock group
Patients in group B wear pressure gloves/socks of a smaller size for both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
|
Patients in group B wear pressure gloves/socks of a smaller size for both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
|
|
Experimentální: ice glove/sock group
Patients in group C wear ice gloves/socks on both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
|
Patients in group C wear ice gloves/socks on both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Difference in the incidence of ≥ grade 2 peripheral sensory neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in incidence of total peripheral sensory neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
|
Difference in the incidence of ≥grade 2 peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
|
Difference in incidence of total peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
|
Differences in peripheral neurotoxicity scale scores assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-breast after 2 cycles of UTD1 treatment.treatment.
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
|
Number of participants with device-related adverse events
Časové okno: 6 weeks
|
Number of participants experiencing adverse events related to the use of cryotherapy gloves/socks or compression gloves/socks, including skin injury, pain, discomfort, cold intolerance, numbness, and other device-related adverse events, assessed according to CTCAE v5.0.
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Li, fudan university shanghai cancer center shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YBCSG-20-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na compression glove/sock
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionNáborHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.Dokončeno
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy