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The Efficacy of Compression/Ice Gloves/Socks in Patients With UTD1-induced Neuropathy.

9 de junho de 2026 atualizado por: Jian Zhang,MD, Fudan University

Reducing Peripheral Sensory and Motor Neuropathy Induced by UTD1 With Compression/Ice Gloves/Socks, a Multi-center Prospective Phase III Trial (YBCSG-20-02).

This study is a prospective, multicenter, phase Ⅲ trial to evaluate of the compression/ice gloves/socks efficacy in UTD1-induced peripheral sensory and motor neuropathy. 324 patients will be included. All patients will be randomly divided into three groups at a ratio of 1:1:1. Group A is the blank control group, group B is the compression glove/sock group, and group C is the ice glove/sock group.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Female ,18-75 years;
  2. Documentation of histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic breast cancer;
  3. The participants is going to receive UTD1 based regimen at least 2 cycles;
  4. The baseline peripheral sensory neuropathy and peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) is less than 1 grade;
  5. ECOG score ≤1;
  6. Adequate organ and bone marrow function defined as follows within 7 days before enrollment:

    Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1,500/mm 3 (1.5 ×10 9/L), white blood cell count (WBC) ≥3.5×10 9/L, platelets ≥75,000/mm 3 (75×10 9/L), hemoglobin ≥9 g/dL (90 g/L), no blood transfusion and blood products within 14 days, no G-CSF and other hematopoietic stimulation factor within 7 days.

    Serum creatinine ≤1.5 × Upper Limit of Normal (ULN); AST, ALT, ALP exceeding the upper limit of normal but ≤ 2.5 × ULN when no liver metastasis; AST, ALT, ALP exceeding the upper limit of normal but ≤ 5 × ULN when liver metastasis.

  7. Expected survival time ≥12 weeks;
  8. No history of serious heart, lung, liver, kidney and other important organ diseases;
  9. Signed informed consent;
  10. Good compliance to the protocol;
  11. Women of childbearing age must already be using reliable contraception, a pregnancy test (blood or urine) is performed within 14 days before enrollment and the result was negative (if positive, pregnancy must be ruled out by ultrasound), and willing to use an appropriate methods of contraception during the trial and for 8 weeks after completion of the trial.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment of UTD1;
  2. Severe uncontrolled infection.
  3. Patients with leptomeningeal metastases, symptomatic brain metastases, spinal cord compression, or brain or leptomeningeal disease detected on imaging at screening (patients who had completed local brain therapy 21 days before treatment and had stable symptoms and no cerebral hemorrhage confirmed by imaging were eligible).
  4. Patients whose hands/feet are not suitable for wearing the compression/ice gloves/socks;
  5. Other conditions unsuitable for the enrollment, including but not limited to illiteracy, inability to complete the peripheral neurotoxicity scale, and other neurological abnormalities affecting the accurate assessment of neurotoxicity, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: blank control group
No intervention.
Experimental: compression glove/sock group
Patients in group B wear pressure gloves/socks of a smaller size for both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
Patients in group B wear pressure gloves/socks of a smaller size for both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
Experimental: ice glove/sock group
Patients in group C wear ice gloves/socks on both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.
Patients in group C wear ice gloves/socks on both feet and one hand 15 minutes before medication and 15 minutes after infusion, for a total of 120 minutes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Difference in the incidence of ≥ grade 2 peripheral sensory neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment
Prazo: 6 weeks
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in incidence of total peripheral sensory neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
Prazo: 6 weeks
6 weeks
Difference in the incidence of ≥grade 2 peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
Prazo: 6 weeks
6 weeks
Difference in incidence of total peripheral motor neuropathy (CTCAE 5.0) after 2 cycles of UTD1 treatment.
Prazo: 6 weeks
6 weeks
Differences in peripheral neurotoxicity scale scores assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-breast after 2 cycles of UTD1 treatment.treatment.
Prazo: 6 weeks
6 weeks
Number of participants with device-related adverse events
Prazo: 6 weeks
Number of participants experiencing adverse events related to the use of cryotherapy gloves/socks or compression gloves/socks, including skin injury, pain, discomfort, cold intolerance, numbness, and other device-related adverse events, assessed according to CTCAE v5.0.
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ting Li, fudan university shanghai cancer center shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • YBCSG-20-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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